《细胞库质量管理规范》现场检查手册.pdfVIP

《细胞库质量管理规范》现场检查手册 中国医药生物技术协会 二〇一九年 编 写 说 明 一、 为规范和提高会员单位细胞库的质量管理，实现细胞贮存领域的行业自律，协会根据《药 品生产质量管理规范》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《细 胞库质量管理规范》等相关规定，制定本检查手册。 二、 本手册的检查对象为已通过或同时申请中国医药生物技术协会“干细胞制剂制备质量管理 现场检查”的会员单位。 三、 本手册共分9 个部分128 个检查项目，其中严重缺陷(△)13 项，主要缺陷（*）33 项，一 般缺陷82 项。 四、 在检查过程中，受检查单位故意隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按照检查未通过处理。 检查组应保存相关材料并详细记录。 五、 检查结果评定 1、 现场检查未发现严重缺陷项，主要缺陷项通过率达到或超过90%，一般缺陷项通过率 达到或超过80%，视为现场检查通过。 2、 如以上任一条件未达到，视为检查未通过。需整改后，运行六个月以上后，方可重新 申请