血气电解质代谢物分析仪标准文本.pdfVIP

血气电解质代谢物分析仪 1 范围 本文件规定了血气电解质代谢物分析仪的基本参数、要求、试验方法、标签、标记、使用说明书 和包装、运输和贮存。 本文件适用于采用电极为传感器，通过电化学技术，对人体血液样本或其他体液样本进行血气项 + + 目酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO ）、氧分压（pO ），电解质项目钠离子（Na ）、钾离子（K ）、 2 2 - 2+ 氯离子（Cl ）、钙离子（iCa ），代谢物项目葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）,以及红细胞压积（Hct） 等检测的血气电解质代谢物分析仪。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注年代日期的引 用文件，仅该年代日期对应的版本适用于本文件；不注年代日期的引用文件，其最新版本（包括所有 的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室分析和其他目的自动和 半自动设备的特殊要求 GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断 （IVD）医疗设备 GB/T 29791.3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 YY/T 0589—2016 电解质分析仪 YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的 专用要求 YY/T 1784—2021 血气分析仪 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 准确度 accuracy 测量结果与被测量真值之间的一致程度。 [ISO/IEC指南99:2007，定义2.13] 1 — 精密度 precision 在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。 [ISO/IEC指南99:2007，定义2.15] 线性 linearity 给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。 [ISO/FDIS 18113-1，定义A.3.21] 稳定性 stability 测量仪器的计量特性随时间不变化的能力。 [ISO/IEC指南99:2007，定义4.19] 携带污染率 carry-over rate 由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响 了另一个检测样品的表现量。 [JJG 1051-2009，定义3] 4 要求 外观 仪器外观应满足下列要求： a) 整机应完整，无伤痕和裂纹； b) 紧固件连接应牢固可靠，无松动现象； c) 金属制件表面不应有明显瑕疵出现。 性能要求 仪器测量参数下列性能应符合表1中的要求： 表1 仪器测量参数的性能要求 测 序 量 准确度（相对偏差或绝 精密度(变异系数CV 或 携带污 线性 稳定性 号 参 对偏差） 标准差SD)