5-临床检验定性项目检测系统性能评价(1021).pptxVIP

临床检验定性项目检测系统性能评价;Why?;HOW?;CNAS-CL02: 5.5.1.2 检验程序验证: 在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。 5.5.1.3 检验程序的确认 实验室应对以下来源的检验程序进行确认： a) 非标准方法； b) 实验室设计或制定的方法； c) 超出预定范围使用的标准方法； d) 修改过的确认方法。 ;二、验证时机/频次确定：;二、验证时机/频次确定：;三、验证指标/参数确定：;三、验证指标/参数确定：;验证指标——定性（CNAS-GL38） ;定性项目——ELISA、CLIA / IIF、WB;四、验证方法及合格标准确定：;四、验证方法及合格标准确定：;四、验证方法及合格标准确定：;四、验证方法及合格标准确定：;四、验证方法及合格标准确定：;四、验证方法及合格标准确定：;四、验证方法及合格标准确定：;四、验证方法及合格标准确定：;四、验证方法及合格标准确定：;四、验证方法及合格标准确定：;四、验证方法及合格标准确定：;四、验证方法及合格标准确定：;（三）检出低限_定值标准物质稀释法 ;（三）检出低限_零剂量管法 ;四、验证方法及合格标准确定：;HOW?;;;一、相关的应用说明、规范、指南等的要求 二、科室的要求：项目、标准 二、性能验证方法 三、标本选择与保存的方法 四、数据记录与统计方法 五、人员的分