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监管局监管工作的调研报告 药品安全涉及千家万户，关系到群众的身体健康和生命安全，关 系到党和政府的形象，关系到社会发展稳定。药监部门组建以来，坚 持把加强药品监管作为维护人民群众切身利益的重要举措，认真履行 监管职责，大力开展药品市场整顿，在净化药械市场秩序、保障群众 用药安全等方面发挥了重要作用，但随着药品市场形势的变化和药品 监管的不断深入，基层药品监管工作正面临着一些新的问题，亟待研 究解决。 一、存在的问题 1、法制建设存在漏洞。目前，国家出台的相关法规仅涵盖药品 生产和经营环节，对药品生产经营企业实行准入制度，并对企业遵守 质量管理规范作出了明确规定。但与之相比，药品使用环节却存在监 管法规缺失的问题。例如，目前还没有法律规定医疗机构药房建设的 标准，导致一些医疗单位重医疗队伍和设施建设，轻药房软硬件建设, 药房管理存在药品存储条件简陋、从药人员素质低、药品质量无保证 等问题。由于法律没有作出强制性规定，监管部门对一些问题只能听 之任之，极易形成药品安全隐患。 2、处罚执行难以到位。目前，国家虽基本建立了药械管理法律 法规体系，但某些条款实际运用时缺乏可操作性。例如，《医疗器械 监督管理条例》处罚条款规定的处罚金额均在5000元以上，但对于 不少村卫生室来说，一年的收入也就两万元左右，这样的处罚标准过 重，不符合实际，难以执行到位。执法人员在处罚时，往往还要运用 行政处罚法来减轻处罚，而实际减轻的理由并不充分，这在一定程度 上有碍法律严肃性的体现，也削弱了法律的威慑力。 3、执法力量仍显不足。基层药品监管部门均不同程度存在一线 执法力量薄弱问题。例如，我市目前共有各类监管单位802家，其中 药品生产企业5家、零售药店246、镇级以上医院51家、农村卫生 室和个体诊所500家，而我局药品一线稽查执法人员仅有9名同志, 监管人员与监管对象数量悬殊较大，执法力量不足，导致一些违法行 为不能被及时发现和打击，成为制约药品监管工作深入开展的重要原 因。止匕外，由于执法人员接受专业培训较少，导致知识老化、工作方 法陈旧，以致在办案过程中不能一眼看出症结所在，获取关键证据, 难以快速抓住违法线索，及时打击违法行为。 4、经营行为不够规范。具体表现为：一是药品进货渠道不够规 范。不法医药代表“走票”活动越来越猖獗，给假劣药品销售提供了 平台，如我局2006年查获的一起某镇医院使用假洛赛克案，假药数 量达700多瓶，货值高达13余万元。止匕外，不少农村卫生室、个体 诊所只注重经济利益，购药以价格高低为标准，从个体药贩和无证单 位购药现象仍然存在。二是药品经营企业自律意识不强。虽然药监部 门加大了 gsp认证后的跟踪检查力度，但由于受经济成本等因素的影 响，零售药店驻店药师挂名现象仍较多存在。另外，因受利益驱动, 零售药店不凭处方销售处方药等问题仍十分突出，虽经多次整治，但 成效不够明显。三是药品管理软硬件投入不足。一些村卫生室和个体 诊所，没有建立药品管理制度，不做真实完整的药品购进验收记录， 未按规定索取和保管票据，使药品购进和使用无据可查；药房、药库 的药品摆放随意，药库没有按要求设置“四区”，也没有良好的通风、 防潮、防湿的设施等等。 二、原因分析 1、思想认识存在误区。不少医疗单位存在“重医疗轻药剂”的 陈旧观念，把药剂科看成一个辅助科室，不重视药械管理，舍不得在 药械管理和人员培训方面投入，加之法律对药品使用环节未实行准入 制度和缺少一套可操作性质量管理规范，对药品质量管理存在问题无 具体处罚条文，造成了使用环节药品质量管理滑坡，出现进货渠道乱、 药房管理不规范、药剂人员素质低等问题。 2、管理体制存在缺陷。《药品管理法》颁布前，医疗机构行医与 药品监管同时由卫生部门主管，《药品管理法》颁布后，药品使用监 督权虽由药监部门，但医疗机构凭医疗机构执业许可证即可使用药品, 不管是否具有经资格认定的药学技术人员，及与其使用药品相适应的 药房（库） 、设备、仓储设施、卫生环境， 这就使得药监部门的工作非常被动，缺乏了 “事前把关”的职能, 且“事后修补”又缺乏法律支持。 3、监管力量不对等。一方面，基层药品监管部门大多数监管人 员从事药品监管工作时间不长，对这方面的知识和经验积累不够，而 药品监管对人员的素质要求相对来说又比较高，应该既要懂药、懂法, 还必须具有较好的敏锐性和洞察力，然而实际基层监管人员整体素质 还没有达到这一要求，因此给深化监管工作带来了困难。另一方面 ,农村地域广阔，村卫生室、个体诊所遍布在农村每一个角落, 部分地方地理位置偏僻、交通不便，基层药监部门监管人员人少事多, 要跑遍辖区内药品生产、经营和使用单位，困难很大。因此，有些地 方最多每年检查一次，甚至得不到检查，成为药品监管的盲点。 三、对策措施 1、健全相