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供应商审核制度 1、 目的 对原辅材料、外购（协）件的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。 2、 范围 适用于本公司供应商的管理和控制。 、职责 采购部负责本制度的具体实施并归口管理。 质检部负责采购物资的验证。 、内容 审核要求 准入审核：采购部制定供应商准入要求，建立供应商档案。根据采购信息，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，必要时开展现场审核，以确保采购物品符合要求。 过程审核：技术部建立采购物品在使用过程中的审核要求，对采购物品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。 评估管理：采购部建立评估要求，对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应的产品质量、技术水平、交货能力、产品合格率等。对结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进措施。 采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，应当对供应商进行重新评估，必要时进行现场审核。 审核要点 文件审核 供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等； 供应商的质量管理体系文件； 采购物品生产工艺说明； 采购物品性能、规格、型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。 、其他所需的文件和资料。 特殊采购物品的审核 如对洁净级别有要求的，在可能的情况下对供应商的生产条件进行现场审核。 根据外协加工采购物品的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。 新供应商的选择、评价与审核： 根据《外加工委托书》及质量要求，采购部调查和了解市场信息，提供有生产能力、交货及时、质量稳定、信守合同的单位，作为候选供应商。物资类别为： A 类（重要物资）：对产品质量有重要影响（主要特性、安全性）的物资（调压器、电子管等）；B 类 （一般物资）：对产品质量有一般影响（一般特性）的物资（开关、集成电路、电阻电容等 ）；C 类（辅助物资）：对产品质量有轻微影响（外观等）的物资（包装箱等）。 A 类、B 类物资评价方法： 、由采购部组织质检部、生产部、技术部参加对候选供应商进行调查，内容包括： 生产能力：产品品种、质量等级、可供数量、包装、运输、防护、交付能力等； 检测能力：可检测项目、检测设备、检测人员素质、环境条件； 技术水平：包括技术人员素质及技术能力； 质管水平：质量保证体系及其运行状态； 第三方评定证明：如标准化水平确认、计量水平等级考核、第三方认证等。4.3.2、调查评价的方法:可以采用以下方法的一种或若干种 在可能的情况下对供应商质量体系现场调查评价； 对产品进行抽样检验； 与同类产品进行比较； 、调查结果由调查人员填写《供方调查表》，并签署意见。 、经调查评价，基本符合要求的，由采购部通知其提供少量样品试用，并抽样检验。 、根据检验和试用结果，由质检部出具《样品试用报告》，通知采购部。 、《样品试用报告》判定样品质量符合规定要求的候选供应商，由采购部列入《合格供应商名单》，报最高管理者批准后，作为定点采购单位之一。 C 类物资评价方法： 采购部向候选供应商发放《供方调查表》。经调查评价，基本符合要求的由采购部通知其提供少量样品进行检验和试用。 根据检验和试用结果，由质检部出具《样品试用报告》，通知采购部。 《样品试用报告》判定样品质量符合规定要求的，由采购部列入《合格供应商名单》, 报最高管理者批准后，作为定点采购单位之一。 老供应商的评价和选择： 根据老供应商(连续供货历史不少于 3 年)历年来对本公司所供应产品的质量情况， 由采购部主持召开相关部门会议，共同评价分析，填写《供方评定记录表》，选择其中符合本公司要求的，列出单位名称及供应产品范围，交采购部纳入《合格供方名单》， 报最高管理者批准后，作为定点采购依据。 对已经通过ISO9000 质量体系认证或产品质量认证的供应商，经最高管理者批准后， 直接纳入合格供应商名单。 对合格供应商的管理： 采购部根据质检部的进货质量情况，对合格供应商实施动态分级控制，并填写《供方质量记录》。 供货质量一直合格的定为 A 级； 若连续 2 批不合格的降为 B 级，并警告限期整改。只有再连续 3 批合格者，才能升为 A 级，若达不到连续 3 批合格者就降为 C 级； 若连续 3 批不合格者降为 C 级，并责令限期整改。只有连续 3 批合格者，才能升为 B 级，C 级再不能保持连续 3 批合格者，从《合格供方名单》中除名并停止进货。采购部每年按 4.3 要求对合格供应商进行一次复评。 执行本制度形成的质量记录按《质量记录控制程序》管理。 **医疗