几种典型制药工艺流程图.docxVIP

. . 常见药品生产典型工艺流程框图 药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图 1-1 至图 1-9。 粗品或 粗品或 浓缩液 活性炭 溶剂 过 滤 30万级区 结 晶 分 离 包装桶 干 燥 过 筛 清 洁 混 合 内包装 材料 包 装 贮 存 入 库 清 理 图 1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分 过 滤 粗 洗 过 滤 过 滤 无菌过滤 结 晶 清 洗 分 离 精 洗 抗生素浓缩液粗品活性炭 抗生素 浓缩液 粗品 活性炭 溶剂 玻璃瓶 或铝瓶 瓶塞 纯水 注射用 水 喷雾干燥 干 燥 干燥灭菌 过 筛 冷 却 混 合 10万级区 装 瓶 1万级区 贴 签 纸箱 100级区 装 箱 标签 入 库 粗 洗 整 粒 精 洗 配 制 总 混 干 燥 包 衣 压 片 冲模 原辅料粉 碎粗 筛精 筛 原辅料 粉 碎 粗 筛 精 筛 30万级区 配 料 崩解剂 润湿剂 制 粒 湿 法 干 法 直接法 其他包 装容器 玻璃瓶 润滑剂 崩解剂 干 燥 包衣液 消 毒 冷 却 分 装 冷 却 干 燥 消 毒 包 装 包装 材料 内包装 材料 入 库 原辅料 原辅料 粉 碎 粗 筛 精 筛 30万级区 配 料 填充物制备 如粉末,颗粒,小丸等 空心 胶囊 消 毒 装 囊 内包装 材料 消 毒 包 装 外包装 材料 外包装 入 库 图 1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分 胶 带 旋转模 润滑油 胶 带 旋转模 原辅料填充泵楔形注入器 原辅料 填充泵 楔形 注入器 注入 胶浆 涂 胶 模 压 胶皮 回收 切 离 废油 液 胶囊 清洗 定 型 干 燥 10万级区 质 检 包 装 入 库 饮用 饮用 水 安瓿 原辅 料 离子交换 切 割 配 制 纯化 水 过 滤 粗 洗 粗 滤 蒸 馏 过 滤 精 洗 精 滤 注射 用水 干燥 灭菌 灌 装 冷 却 封 口 灭菌、检漏 印 字 纸箱 纸盒 10万级区 包装 1万级区 入 库 图 1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分 水 膜 瓶 料 离子交换 酸碱处理 乙醇浸泡 瓶外清洗 称 量 纯水 粗 洗 清洁剂清洗 浓 配 化 煮 沸 清 洗 粗 洗 过 滤 过 滤 清 洗 清 洗 清 洗 稀 配 蒸 馏 粗 滤 精 滤 注射 用水 精 洗 灌 装 过 滤 精 洗 放 膜 精 洗 上 塞 翻 塞 30万级区 10万级区 铝盖 加 盖 1万级区 100级区 扎 口 纸箱 标签 灭菌 入 库 包 装 贴 签 灯 检 饮用胶塞隔离输液 饮用 胶塞 隔离 输液 原辅 冻干用 冻干用 原料 分装用 原料 玻璃瓶 胶塞 擦洗消毒 擦洗消毒 洗 瓶 酸碱处理 配 料 饮用水洗 纯化水洗 干燥灭菌 无菌过滤 检 查 注射用水洗 灌 装 冷 却 硅 化 冻 干 分 装 干燥灭菌 加 塞 轧 盖 轧 盖 灭 菌 铝盖 10万级区 目 检 封 蜡 白蜡 1万级区 100级区 纸箱 纸盖 入 库 装 箱 装 盒 贴 签 标签 图 1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分 胶塞 胶塞 非无菌 原料药 西林瓶 酸碱处理 溶解配制 洗 瓶 饮用水洗 灭菌过滤 干燥灭菌 纯化水洗 冷 却 A法 B法 注射用水洗 定量灌装 托盘注入 硅 化 胶塞塞半 冷冻干燥 干燥灭菌 冷冻干燥 粉碎过筛 冷 却 胶塞全压塞 分装到容器 铝盖 轧 盖 密 封 10万级区 检 查 生物洁净室 包 装 包装 材料 A：管制抗生素玻璃瓶冻结法 B：托盘冻结法 入 库 图 1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分