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第 PAGE 页 共 NUMPAGES 页 医疗器械合格证明监管探讨 医疗器械合格证明监管探讨 《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明，并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。该条例第三十九条罚则中将无合格证明的处罚与无产品注册证书的医疗器械处罚在同一罚则中相提并论。但由于产品注册证书、合格证明之间存在较大区别，在实际执法中，由于合格证明与产品注册证书比较，其权威性弱、可靠性不强，导致无产品合格证明的定性往往比无产品注册证更加难以判定。 一、产品注册证书与合格证明之间的区别 1、发证机构不同，权威性，可靠性不同 《医疗器械注册管理办法》规定境内一类医疗器械由设区市级食品药品监督管理机构审查、批准，境内二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查、批准，而境内三类医疗器械和境外医疗器械均由国家食品药品监督管理局审查、批准。它的审查、批准需经一套严格的工作程序来完成。它的可靠性强，权威性高。 《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，医疗器械生产企业生产上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。这就是说合格证明是生产厂家在生产医疗器械产品后，对成品进行检验后出具的一个检验合格证明，它的出具机构为各器械生产厂家，可靠性较弱，权威性较低。 2、产品注册证书有注册号，而合格证则不尽有编号 《医疗器械注册管理办法》中规定了注册号的编排方式，医疗器械注册证中都有一个唯一的注册号；合格证明大多不带有编号，有的进口医疗器械合格证明会标注与医疗器械整机编码一致的编号。 3、证明效力不同 产品注册证书对在有效期内生产的这一类医疗器械均有效，可反复使用；而合格证则是对某特定的医疗器械合符标准的证明，不可反复使用。 4、格式不同 产品注册证书有规定的统一格式，并加盖有审批部门公章；而合格证目前为止，法律对其并无详细规定，格式千差万别。 5、产品注册证书可在国家局或各地药监网站数据库查询，而合格证明则不能 医疗器械产品注册证书可在国家局或各审批药监部门网站数据库中查询，并能获知它的详细信息如审批时间，型号规格，生产厂家等信息；而合格证明几乎就是不能在网络上查询其真伪。 由于以上区别，就造成了合格证明监管不像产品注册证书监管那么直观，权威，也就造成了各地仅凭无合格证明查办的案件相当稀少。 二、合格证明的常见形式 由于目前法律尚对产品注册证格式未有明确规定，而合格证明又为不同厂家所出具，这就导致合格证明格式千差万别、繁简不同，甚至相同厂家不同时期，不同品种的合格证明格式都不同。目前合格证明大致可分为下面两种类型： 1、简单型 此类合格证明相当简单，有的甚至就是一张印合格二字的菱形或方形纸片，贴在机身、挂在机器上或附在说明书内。此类合格证明，有些会标明生产日期等内容。 2、详细型 进口医疗器械所附的合格证明大多为最终检测报告，其中会明确机器包括哪些重要部件，整机编号及各重要组成部件编号，主要性能指标，生产日期等详细信息。 三、合格证明在执法过程中的尴尬 由于合格证明多系简单型，这样的合格证明不引人注易，极易丢失；加上从事医疗器械购进管理和使用人员对法规不了解，不会刻意保存这种合格证明，导致很多医疗机构使用的医疗器械不能提供合格证明。 在医疗器械使用单位检查中往往能看到不能够提供合格证明的医疗器械，但不能提供合格证明与无合格证明并不能等同，而且各使用单位大多会表示有合格证明，只不过由于各种原因，暂时无法找到或遗失罢了。由于合格证明系各生产厂家出具，而且格式不一，权威性不高，可靠性也较弱，甚至可以随时补开，所以在现实执法过程中较难进行查处，如果强行定性为无合格证医疗器械，很可能会引来不必要的官司，并且可能败诉的可能性很大。 四、实际工作中定性为无产品合格证的常见情形 情形1： 器械生产日期在批准日期之前，定性为无产品注册证书、无合格证明医疗器械。压滤机滤布厂家此种器械生产在注册证批准之前，无产品注册证书是毫无疑问的，由于产品注册证书未批准，也就意味着执行何种产品标准尚未明确，所以即使这种器械附有所谓的合格证明，也是无效的合格证明。如我局在某院查获的全数字X射线摄影系统系201X年12月生产，且于201X年2月在该院安装并投入临床使用，但该机注册证批准日期为201X年3月，该机最终被定性为无产品注册证书、无合格证明的医疗器械。 情形2： 器械系拼装而成，虽然各组成部件附有合格证，但整机定性为无产品注册证书、无合格证明的医疗器械。 此种医疗器械虽然各部件有合格证明，但组装成整机后是一个系统，作为整体它应定性为无合格证明。 如我局在监督中发现，某医疗机构使用的医用X射线诊断设备，系用为B厂生产的控制器，C厂家生产的X线球管、诊视床拼装而成，虽然各部件均附有合格证明，整