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药事管理学(二)-(2) 一、A型题 以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案，请从中选择一个最佳答案。 1. 药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 E.8年 答案：A [解答] 药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为3年。 2. 制售假药的行为的鉴定机关 A.公安机关 B.工商部门 C.技术监督部门 D.省级以上药品监督管理部门 E.省级以上药品监督管理部门设置的或者确定的药品检验机构 答案：E [解答] 制售假药的行为的鉴定机关是省级以上药品监督管理部门设置的或者确定的药品检验机构。 3. 我国生产及使用的麻醉药品有 A.倍他美罗 B.海洛因 C.复方樟脑酊 D.大麻 E.倍醋美沙哚 答案：C [解答] 复方樟脑酊是我国生产使用。 4. 我国生产及使用的第二类精神药品有 A.咖啡因 B.可待因 C.福尔可定 D.哌替啶 E.蒂巴因 答案：A [解答] 咖啡因是我国生产使用。 5. 由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售的是 A.第一类中的药品类易制毒类化学品 B.第一类中的非药品类易制毒类化学品 C.第一类中的药品类易制毒类化学品药品单方制剂 D.第二类中的药品类易制毒类化学品药品单方制剂 E.第一类中的非药品类易制毒类化学药品单方制剂 答案：C [解答] 第一类中的药品类易制毒类化学品药品单方制剂由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。 6. 关于医疗用毒性药品的说法正确的是 A.毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省药品监管部门根据医疗需要制定，下达给指定的毒 性药品生产、收购、供应单位 B.剩余的毒性药品，生产单位按购销合同销售 C.收购、经营毒性药品，由指定的药品经营单位负责 D.配方用药由指定药店、医疗单位负责；其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配 方业务 E.药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度 答案：B [解答] 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省药品监管部门根据医疗需要制定，下达给指定 的毒性药品生产、收购、供应单位。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。 7. 下列说法错误的是 A.疫苗分为两类 B.药品批发企业依法经批准后可以经营疫苗 C.省药品监督管理部门对符合条件的药品批发企业，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务 D.药品零售企业依法经批准后可以经营疫苗 E.药品零售企业不得从事疫苗经营活动 答案：D [解答] 药品零售企业不得从事疫苗经营活动 8. 临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是 A. 甲类目录的药品 B.乙类目录的药品 C. 《基本医疗保险药品目录》药品 D. 《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药 E. 《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 答案：A [解答] 甲类目录的药品价格由国家统一制定，各地不得调整。 9. 我国药品监督管理行政机构分为 A.二级 B.三级 C.四级 D.五级 E.六级 答案：C [解答] 我国药品监督管理行政机构分为四级，国家级、省级、地(市)级和县级。 10. 国家食品药品监督管理局负责对药品的 A.研究、生产、使用进行行政监督 B.研究、生产、使用进行行政监督和技术监督 C.研究、生产、流通、使用进行行政监督 D.研究、生产、流通、使用进行技术监督 E.研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督 答案：B [解答] 国家食品药品监督管理局负责对药品的研究、生产、使用进行行政监督和技术监督。 11. 国家保护野生药材资源，鼓励 A.发展中成药 B.研究中药 C.培育地道中药材 D.培育中药材 E.发展中药种植业 答案：D [解答] 野生药材资源保护管理的原则：对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展 人工种养。 12. 主管全国药品监督管理工作的部门是 A.国务院卫生行政部门 B.国家食品食品药品监督管理局 C.国家中医药管理局 D.国务院药品监督管理部门 E.国家经济贸易委员会 答案：D [解答] 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 13. 生产药品所需