质量风险管理办法.docVIP

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2023-10-02 发布于四川
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质量风险管理办法.doc

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目的为辨识及评价公司范围内生产和质量管理过程中的风险，评价其对产品质量的影响程度，从而进行管理和限制,实施质量风险管理。力求把风险导致的各种不利后果削减到最低程度，分析查找质量风险并加以限制，确保质量风险管理有效实施，特制定本管理方法。适用范围本管理方法适用于公司产品的整个生命周期，全部同质量有关的风险的管理活动。包括：产品开发、物料管理、厂房设施、生产管理、包装贴签管理、试验室限制、质量管理等过程。定义风险（Risk）: 损害发生的概率以及损害的严峻性的结合。(ISO/IEC 指南 51) 质量风险管理（Quality Risk Management）：贯穿产品生命周期的药品质