制药工艺设计学考点 .pdfVIP

- 考试题型：1、单项选择题 2、名词解释〔专业术语〕 3、简答题〔答重点就好〕 4、 综合题〔简单工艺、大的综述〕 第一章 绪论 1、制药产业链：从药物的研发到上市销售，要经历很多环节和过程，这就构成了制药 产业链。 2、工艺过程：是由直接关联单元操作的次序与操作条件组成，包括化学合成反响或生 物合成反响过程、别离纯化过程与质量控制。 3、辅助过程：包括根底设施的设计和布局、动力供给、原料供给、包装、储运、三废 处理等。 4、制药工艺学：是研究药的工业生产过程的共性规律及其应用的一门学科，包括制备 原理、工艺路线和质量控制。 5、化学制药工艺：是化学合成药物的生产工艺原理、工艺路线设计、选择和改造 ，在 反响器进展反响合成药物的过程。 生物制药工艺：是以生物体和生物反响过程为根底，依赖于生物机体或细胞的生长繁 殖及其代过程，在反响器进展生物反响合成过程，进而生产制造出商品化药物。 中药制药工艺：指以中医药理论为指导 ，根据中药处方 ，运用现代工业化生产将中药 材饮片制成一定规格制剂的技术过程。 - - 6、基因工程技术制药：是在体外通过重组 DNA 技术，对生物的遗传物质基因进展剪 切、拼接、重新组合，与适宜的载体连接，构成完整的基因表达系统，然后导入宿主生物 细胞，与原有遗传物质整合或以质粒形式单独在细胞中繁殖，并表达活性蛋白质、多肽或 核酸等药物。 7、制剂工艺：研究药物剂型、进展制剂的设计和制备技术的过程。 8:、全合成制药：是由简单的化工原料经过一系列的化学合成和物理处理，生产药物 的过程。 半合成制药：是由的具有一定根本构造的天然产物经过化学构造改造和物理处理，生 产药物的过程。 9、手性制药：利用手性化合物的不同对映异构体的不同的生物活性，开发出药效高、 副作用小的药物。 10、PAT 〔processing analysis technology 〕 ：在线过程分析技术 API(Active Pharmaceutical Ingredient) ：原料药 NCE ：新化学实体(具有特定生物活性的新化合物) GMP ：药品生产质量管理规 11、制药工艺学的研究容 ：制药工艺学是综合应用化学、生物、机械设备与工程单元 操作等课程的专业知识 ，深化理解并掌握工艺原理，充分考虑药品的特殊性，针对生产条 - - 件、所需环境等的具体要求，研究药物制造原理、生产技术、工艺路线与过程优化、工艺 放大与质量控制，从而分析和解决药物生产过程的实际问题。从工业生产角度，主要是改 造、设计和开发药物的生产工艺，包括小试研究、中试放大研究，最终制定出相应的生产 操作规程，指导制药生产。 12、提取制药工艺的特点：以化工别离提取单元操作组合为主，直接从天然原料中用 别离纯化等技术制配药物。 化学制药工艺的特点：生产分子量较小的化学合成药物为主，连续多步化学合成反响， 随即别离纯化过程。 生物制药工艺的特点：生产生物技术药物，包括分子量较大的蛋白质、核酸等药物， 化学难以合成的或高本钱的小分子量药物。生物合成反响〔反响器，一步〕生成产物，随 后生物别离纯化过程。 13、酶工程制药的应用：①生物酶广泛用于制备手性药物，如固定化氨基酰化酶拆分 化学合成的 DL-氨基酸，产生有活性的 L-氨基酸。②生物催化与转化，给已有药物添加基 团 ，增加药效和功能 ，广泛应用于甾体激素、氨基酸、维生素和抗生素的制药中。 14、新药研发的过程：作用靶点确实认、先导化合物的发现和优化、临床前药效与药 理学研究、临床研究、生产注册和商业化六个阶段。 15、中国制药工业的开展方向与趋势 ：中国制药工业的开展经历了从药店到厂房 ，再 到现代化企业和集团的过程。由于制药行业的特点，决定了将永远是不断重组和兼并的开 展过程。 - - 16、制药工艺在制药链中的地位与作用：制药工艺学的工程性和实用性较强，加之药 品种类繁多，生产工艺流程多样，过程复杂。即使进展