2023年临床试验相关制度及实操考核试题.docxVIP

临床试验相关制度及实操考核 一、单选题 1、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿同意参加该项临床试验的过程是（）。[单选题]* A、知情同意√ B、知情同意书 C、受试者招募 D、受试者筛选 2、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护，是（）。[单选题]* A、临床试验机构 B、数据监查委员会 C、伦理委员会√ D、合作研究组织 3、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据（）。[单选题]* A、总结报告 B、研究者手册 C、病例报告表√ D、试验方案 4、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程是（）[单选题] A、稽查 B、监查 C、视察 D、质量控制√ 5、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应（）。[单选题]* A、严重不良事件 B、药品不良反应√ C、不良事件 D、可疑且非预期严重不良反应 6、若受试者及其监护人均无阅读书写能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项?（）[单选题]* A、受试者或其监护人只需口头同意 B、受试者或监护人口头同意后找人代替签字 C、见证人参与整个知情同意过程，受试者或监护人口头同意，由见证人签字√ D、见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 7、关于临床试验立项流程下列叙述错误的是（）。[单选题]* A、先按照立项送审文件文件清单发送电子版材料至机构办邮箱审核 B、研究者及药品管理员审核同意后，递交已签署的立项审核表与纸质版材料至机构办 C、机构办收到立项材料后组织召开会议，由机构委员审核讨论是否立项 D、纸质版立项材料交至机构办以后即可递交伦理审查√ 8、知情同意过程记录的要求错误的是（）[单选题]* A、需要记录开始时间和签署时间 B、需要记录签署知情同意书的版本号和版本日期 C、简略记录研究者回答了受试者的提问√ D、试验过程中知情同意书如有修改应重新知情并签署 9、关于病历记录和原始数据，下列叙述正确的是（）[单选题]* A、试验数据CRC需抄录入病例报告表，检查单认真保存，热敏及光敏检查单复印后保存√ B、试验过程中，与试验无关的用药和治疗不需要记录 C、试验过程中病情进展及药物的已知不良反应不需要记录 D、发现记录有误时及时修改，保持原记录可见即可 10、关于临床试验的启动，下列叙述正确的是（）[单选题]* A、启动会后沟通药品及物资的安排及运输 B、确认没有同类药物同适应症的项目正在入组后启动√ C、启动后及时签署临床试验协议 D、项目启动后及时办理遗传办相关审批流程 11、伦理审查相关工作，错误的是（）[单选题]* A、包括初始审查和跟踪审查 B、初始审查意见为修正后同意，根据审查意见修改后递交复审 C、试验过程中试验方案等材料如有修改，需递交修正案审查申请 D、发生严重的违背方案情况，对受试者安全无影响时不需要报告√ 12、与临床试验遗传资源相关工作，下列叙述错误的是（）[单选题]* A、临床试验项目均需在获得遗传办批件后实施√ B、获得伦理审查同意的意见后向开始遗传资源相关流程 C、递交承诺书签署申请表、遗传办批件及承诺书至机构办 D、承诺书备案成功并公示后可以启动临床试验 13、关于本中心专业组质控，下列叙述正确的是（）[单选题]* A、研究者授权一名非研究团队人员为质控员 B、有启动质控、首例质控、中期质控及结题质控√ C、启动质控检查因项目无受试者入组可以无记录 D、质控时检查病历记录是否完整即可 14、药物管理相关工作，错误的是（）[单选题]* A、由授权的药品管理员负责药物的管理 B、药物管理包括药物的接收、保存、发放、回收等 C、管理员需核对药物的编号、批号、名称等，确认无误后接收或发放 D、CRC领取试验药物后签名，后直接交给受试者或研究者即可√ 15、临床试验全过程包括：（）[单选题]* A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告√ 16、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：（）[单选题]* A、口头协议 B、书面协议√ C、默认协议 D、无需协议 17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）[单选题]* A、试验用药品 B、该试验临床前研究资料 C、该药的质量检验结果 D、该药的质量标准√ 18、保障受试者权益的主要措施是：（）[单选题]* A、有充分的临床试验依据 B、试验用药品的正确使用方法 C、伦理委员会和知情同意书√ D、保护受试者身