《临床实验室自动化系统通用技术要求》.pdfVIP

ICS 01.120 A 00 团 体 标 准 T/CAS XXXX—2023 临床实验室自动化系统通用技术要求 General technical requirements for clinical laboratory automation system (征求意见稿) XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 中国标准化协会 发布 T/CAS XXXX—2023 临床实验室自动化系统通用技术要求 1 范围 本文件规定了医学实验室对自动化系统在设计、选择、安装、调试、操作、维护、故障处理等方 面的基本要求。 本文件适用于各级各类医疗机构、实验室以及体外诊断制造商对医学实验室自动化系统的管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件。 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB/T 22576.1 医学实验室质量和能力的要求 WS 434 医院电力系统运行管理 WS/T 616 临床实验室定量检验结果的自动审核 WS/T 641 临床检验定量测定室内质量控制 WS/T 644 临床检验室间质量评价 WS/T 654 医疗器械安全管理 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 实验室自动化系统 laboratory automation system 又称全实验室自动化系统(Total Laboratory Automation，TLA)，是将医学实验室的检验前、 检验、检验后过程的仪器设备通过传输装置连接起来，在信息系统控制下，实现检验全过程自动化 的整合体。 3.2 综合处理速度 comprehensive processing speed 自动化系统运行中，标本或检验项目在单位时间内所完成的数量。 3.3 自动审核 autoverification 1 T/CAS XXXX—2023 在遵循操作规程的前提下，计算机系统按照医学实验室设置的已通过验证的规则、标准和逻辑， 自动对检测结果进行审核并发布检验报告成为医疗记录的行为。在此过程中，与实验室预设的可接 受标准相符的结果自动输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。 [来源：WS/T 616-2018，2.1] 3.4 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 [来源：GB/T19000-2016，3.8.12] 3.5 实验室信息系统 laboratory information system，LIS 医学实验室用于对检验前、中、后过程中的数据进行收集、存储、分析和应用实施管理的软件。 [来源：WS/T 616-2018，2.2] 3.6 室内质量控制 internal quality control，IQC 质量控制 quality control，QC 检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照 统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排 除质量环节中的不满意因素。 [来源：WS/T 641-2018，2.2] 3.7 室间质量评价/能力验证 external quali