3738注射用盐酸表阿霉素.docx

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【药品名称】 注射用盐酸表阿霉素说明书 通用名:注射用盐酸表阿霉素曾用名:注射用盐酸表柔吡星商品名:法玛新 英文名:Epirubicin Hydrochloride For Injection 汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Biao’ameisu 本品化学名称为:(7S:9S)-9-羟乙酰基-4-甲氧基-7,8,9,10-四氢-6,7,9, 11-四羟基-7-O-(2,3,6-三去氧-3-氨基α-L-阿拉伯吡喃糖基)-5,12-萘二酮盐酸盐 其结构式为: O OH O OH OCH 3 OH .HClO OH H O .HCl H OH O CH H 3 H H H NH H 2 分子式:C H NO ·HCl 27 29 11 分子量:579.98 【性状】 本品为微带橙红色的疏松块状物。 【药理毒理】 4'位置上的羟基由顺位变为反位。为一细胞周期非特异性药物,其主要作用部位是细胞核。本品的作用机制与其能与 DNA 结合有关。体外培养的细胞加入本品可迅速透入胞内,进入细胞核与 DNA 结合,从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表阿霉素具有广谱的抗实验性肿瘤的作用,对拓扑异构酶也有抑制作用。疗效与阿霉素相等或略高, 而毒性尤其是心脏毒性低于阿霉素。 【药代动力学】 体内代谢和排泄较阿霉素快,平均血浆半衰期约 40 小时,主要在肝脏代谢,经胆汁排泄。48 小时内,9~10%的给药量由尿排出,4 天内,40%的给药量由胆汁排出, 该药不通过血脑屏障。对有肝转移和肝功能受损的病人,该药在血浆中的浓度维持时间较长,故应适当减小剂量。肾功能正常与否对本品的药代动力学特性影响不大。 【适应症】 用于治疗白血病,恶性淋巴瘤,多发性骨髓瘤,乳腺癌 、肺癌 、软组织肉瘤、胃癌 、肝癌、结肠直肠癌、卵巢癌等。 【用法用量】 表阿霉素单独用药时,成人剂量为按体表面积一次 60~90mg/m2,联合化疗时,每次 50~60mg/m2 静脉注射。根据病人血象可间隔 21 天重复使用。 【不良反应】 1、与阿霉素相似,但程度较低,尤其是心脏毒性和骨髓抑制毒性; 2、其它不良反应有:脱发,60~90%的病例可发生,一般可逆,男性有胡须生长受抑;粘膜炎,用药的第 5~10 天出现,通常发生在舌侧及舌下粘膜;胃肠功能紊乱, 如恶心、呕吐、腹泻;曾有报道偶有发热、寒颤、寻麻疹、色素沉着、关节疼痛。 【禁忌症】 禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的病人; 已用过大剂量蒽环类药物(如阿霉素或柔红霉素)的病人; 近期或既往有心脏受损病史的病人。 【注意事项】 关于心脏毒性 可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表阿霉素的心脏毒性比它的同分异构体阿霉素小。比较性研究表明,表阿霉素和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为 2:1。在表阿霉素治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险(这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效); 对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的病人,表阿霉素心脏毒性的潜在 危险可能增加; 在确定表阿霉素最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重; 在每个疗程前后都应进行心电图检查。蒽环类,尤其是阿霉素所引起的心肌病,在心电图上表现为 QRS 波群持续性低电压、收缩间期的延长超过正常范围 (PEP/LVET),以及射血分数减低。对接受表阿霉素治疗的病人,心电监护是非常重要的,可以通过无创伤性的技术如心电图、超声心动图来评估心脏功能。如有必要,可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。 关于肝肾功能影响 由于表阿霉素经肝脏系统排泄,故肝功能不全者应减量,以免蓄积中毒。中度肝功能受损者(胆红素 1.4~3mg/100ml 或 BSP 滞留量 9~15%),药量应减少 50%。重度肝功能受损者(胆红素大于 3mg/100ml 或 BSP 滞留量大于 15%)药量应减少 75%; 中度肾功能受损患者无需减少剂量,因为仅少量的药物经肾脏排出。表阿霉素和其它细胞毒药物一样,因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水平,通过药物控制此现象的发生;另外,在用药 1~2 天内可出现尿液红染; 3、关于骨髓抑制 可引起白细胞及血小板减少,应定期进行血液学监测。 4、关于给药说明 静脉给药,用灭菌注射用水稀释,使其终浓度不超过 2mg/ml; 建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后,再经此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险,并确保给药后静脉用盐水冲洗; 表阿霉素注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注较好; 不可肌肉注射和鞘内注射。 【儿童用药】 儿童用药无特殊要求

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