一种原料药及中间体中潜在基因毒性亚砜类结构杂质的检验方法.pdfVIP

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2023-09-30 发布于四川
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一种原料药及中间体中潜在基因毒性亚砜类结构杂质的检验方法.pdf

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一种原料药及中间体中潜在基因毒性亚砜类结构杂质的检验方法，采用气相色谱法（GC‑ECD检测器）保留时间定性、外标法峰面积定量计算。通过设计的方法从而对原料药及中间体中潜在基因毒性亚砜类结构杂质检验，这样能够有效控制原料药及中间体的质量符合要求，保障用药安全。本发明的检测方法采用常用试剂，操作简便、分离度好、灵敏度高、重现性好，并且该方法提高了原料药合成中常用的氯化剂，制备酰氯及氯化物及制剂时质量和毒性的可控性，可以做到规模性检测生产，确保了原料药中的毒性能够被简易检测出，并通过这种检验，更好地控

(19)国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 116818929 A (43)申请公布日 2023.09.29 (21)申请号 202310530669.0 (22)申请日 2023.05.12 (71)申请人四川德峰药业有限公司地址 62