产品技术报告手术敷料包.docx

一次性使用手术敷料包产品技术报告 — 产品概况 一次性手术敷料包主要用于外科手术。产品由手术衣、手术垫单、洞巾、纱布片、棉球、手术台布、治疗巾、包布、大包布、治疗碗、药杯、PE 手套、消毒刷、塑料弯盘、塑料方盘等配置组成。手术衣、治疗巾和包布采用符合 FZ/T64005-1996 规定的卫生用薄型非织造布制成，手术垫单、洞巾和手术台布采用符合 FZ/T64005-1996 规定的卫生用非织造布与 PE 塑料制成，纱布采用符合 YY0331-2002 规定的医用脱脂纱布裁剪而成，棉球采用符合 YY0330-2002 规定的医用脱脂棉制成，治疗碗、药杯和 PE 手套采用 PE 塑料制成，塑料弯盘和塑料方盘采用符合 GB/T15267-1994 规定的食品包装用 PVC 硬片制成，消毒刷采用聚氨酯泡沫塑料制成，其刷柄采用聚乙稀制成。 二 产品设计原理 一次性手术敷料包中手术衣、手术垫单、洞巾、手术台布、治疗巾、包布、大包布、治疗碗、药杯、PE 手套、塑料弯盘和塑料方盘用于隔离无菌区和污染区，沙布片、棉球和消毒刷用于辅助治疗。 三 产品技术指标及主要性能指标确定的依据 1，主要技术指标执行标准： 本产品制定了相应的注册标准《一次性手术敷料包》，其中 手术衣、手术垫单、洞巾分别执行本公司相应产品注册标准。 纱布片执行 YY033-2002《医用脱脂纱布》中有关规定，其他指标不采用，其理由