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注射用水系统再验证 1 引言 1.1 概述 1.2 再验证目的 1.3 文件 1.4 系统概述 2 运行确认 2.1 目的 2.2 认可标准 2.3 文件 2.4 多效蒸馏水机整机、系统及部分运行确认 3 性能确认 3.1 目的 3.2 合格标准 3.3 注射用水系统运行监控计划 3.4 注射用水系统运行参数的控制 3.4.1 控制范围 3.4.2 取样位置及平面图 3.4.3 取样方法 3.4.4 检验记录 3.5注射用水系统维修保养 4 结果评价及建议 5 最终批准 注射用水系统再验证方案 再验证方案名称：注射用水系统 验证方案起草人 签字 年 月 日 验证方案审核人 签字 年 月 日 验证方案审核人 签字 年 月 日 验证方案审核人 签字 年 月 日 验证方案批准人 签字 批准时间: 年 月 日 再验证小组人员及责任 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 组 员 组 员 组 员 责任 组长：负责方案起草，方案实施全过程的组织及验证报告。 组员：分别负责方案实施过程中运行确认的具体工作。 第 2 页 共 14 页 注射用水系统再验证方案 1 引言 1.1 概述 水是大容量注射液生产的主要溶媒，生产用水是由饮用水经过机械 过滤、活性炭吸附、反渗透除盐制得纯化水，再由纯化水蒸馏制备注射 用水。纯化水做为注射