2023版GMP知识竞赛题库汇总(终) .pdf

2023 版 GMP 学问竞赛题汇总 一.填空题 1. 企业全部人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了—。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 2. —的生产人员上岗前应当接受健康检查。 答案：干脆接触药品 3. 干脆接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检査，以后至少 行一次健康检査。 答案：每年 4. 企业应当实行适当措施，避开体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事—的生产。 答案：干脆接触药品 5. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和—相适应。 答案：空气干净度级别要求 6. 进入干净生产区的人员不得—。 答案：化妆和佩带饰物 7. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对—造成污染。 答案：药品的生产 8. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保修理活动不影响—0 答案：药品的质量 9. 企业应当依据具体的书面操作规程对厂房进行—0 答案：清洁或必要的消毒 10. 企业应当实行适当措施，防止—人员的进入。 答案：未经批准 11. 干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当—o 答案：不低于 10 帕斯卡 12. 相同干净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的—o 答案：压差梯度 13. 药品包装同一区域内有数条包装线，应当—。 答案：有隔离措施 14. 生产区内可设中间限制区域，但中间限制操作不得给—o 答案：药品带来质量风险 ， 15.仓储区应当有— 确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、 待 包装产品和成品等各类物料和产品。 答案：足够的空间 16. 仓储区的设计和建立应当确保良好的仓储条件，并有—0 答案：通风和照明设施 17. 取样区的空气干净度级别应当—。 答案：与生产要求一样 18. 修理间应当尽可能—生产区。 答案：远离 19. 存放在干净区内的修理用备件和工具，应当放置在—房间或工具柜中。 答案：特地的 20. 企业应当实行适当措施，避开—、—或其他—的人员从事干脆接触药品的生产。 答案：体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病 21. 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量限制区，特别状况确需进入的，应当事先对—、 等事项 进行指导。 答案：个人卫生、更衣 22. —、当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 答案：生产区、仓储区 23. 操作人员应当避开—O 答案：裸手干脆接触药品、与药品干脆接触的包装材料和设备表面 24. 生产区和贮存区应当有足够的空冋，避开不同产品或物料的—、— e 答案：混淆、交叉污染 25. 生产区和贮存区应当有足够的空间，避开生产或质量限制操作发生—0 答案：遗漏或差错 26. 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避开出现—，应当尽可能在—对其进行 维 护。 答案：不易清洁的部位生产区外部 27. 产尘操作间 （如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当—或实行特地的措施，防 止粉 尘扩散、—并便于清洁。 答案：保持相对负压避开交叉污染 28. 制剂的原辅料称量通常应当 进行。 答案：在特地设计的称暈室内 29. 接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在—可对外包装进行必要的—。 答案：进入仓储区前清洁 30. 如采纳单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有—，且只限于—0 答案：醒目的标识经批准的人员出入 31. 盥洗室不得与 和 干脆相通。 答案：生产区仓储区 32. 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、 和 ,为实现质量 目标供应必要的条件。 答案：设施和设备 33. 物料、中间产品、 和成品必需依据质