2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题库A4可打印版 .pdfVIP

2023 年执业药师之药事管理与法规高分通关题库 A4 可打印版 单选题（共 30 题） 1、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办 法》，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成 等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范 围。第二类医疗器械广告内容的依据是 A.国家药品监督管理局批准的产品说明书 B.省级药品监督管理部门批准的产品说明书 C.国家药品监督管理局备案的产品说明书 D.设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书 【答案】 B 2、医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验 的中 药学专业技术人员 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 【答案】 C 3、可以申请中药一级保护 品种 的是 A.从天然药物 中提取 的有效物质及制剂 B.医疗用毒性 中药饮片 C.相当于 国家一级保护野生药材物种 的人工制成品 D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》 【答案】 C 4、可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是 A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门 【答案】 C 5、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨 论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀 粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上 标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可 以作为前列腺炎的二线用药的适应症等 。 A.多加矫味剂生产儿童退热药 B.多加药用淀粉生产降压药 C.药品超过有效期 D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 【答案】 D 6、病例数应不少于 100 例 A. Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 【答案】 B 7、药品零售药店对处方药和非处方药应采用 A.分区陈列销售方式 B.有奖销售方式 C.开架自选销售方式 D.凭执业医师处方销售方式 【答案】 A 8、以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中，正确的是 A.专库或专柜存放加锁保管，专账记录 B.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录 C.专库或专柜存放，专人保管记录 D.专库或专柜存放，专人保管，专账记录 【答案】 B 9、（2017 年真题）关于药品标准的说法错误的是（ ） A. 《中国药典》为法定药品标准 B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标 准 C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未 载入药典的品种 D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定 【答案】 D 10、（2016 年真题）在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师 资格”的是 A.法定代表人或企业负责人 B.质量管理人员 C.企业质量管理部门负责人 D.企业质量负责人 【答案】 A 11、查处方 A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量 E.对价格收费 【答案】 C 12、有关药品广告的说法，错误的是 （ ） A.药品广告不得说明治愈率或有效率 B.药品广告应按批准的说明书说明适应证 C.第二类精神药品不得做广告 D.药品广告可以患者的名义作疗效证明 【答案】 D 13、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所 在地省级药品监督管理部门备案的时限，三级召回在 A.1 日内 B.2 日内 C.3 日内 D.7 日内 【答案】 D 14、按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定标识的 是 A.中药饮片 B.中成药 C.诊断药品 D.非处方药 【答案】 D 15、医疗机构购进药品，必须有 A.真实、完整的药品购进记录 B.符合医疗机构临床的需要 C.药品采购部门 D.真实、完整的药品购销记录 【答案】 A 16、使用药品类易制毒化学品的企业建立的专用账册保存期限应当自药品类易 制毒化学品有效期期满之日起不少