洁净室工艺卫生管理制度.docxVIP

精心整理 干净室工艺卫生管理制度 Y/SMA01-Z07.10-05 目的 为了有效控制干净室设施洁净、工装模具洁净、工位器具洁净、物料洁净、操作台、场所、墙壁、顶棚洁净、洁净工具的洁净及寄存、干净室（区）空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特拟订本管理制度。 范围 使用于干净室工艺卫生管理。 依照 依照《医疗器材生产质量管理规范》，Y/SMA01－C07－10《干净车间管理控制程序》拟订本方法。 程序 4.1设施洁净 设施使用前和生产结束后洁净一次； 应使用不零落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行洁净（必需时用适当清洗剂），清洗剂或洁净液应倒在抹布上，而不该倒或喷在待洁净的表面上，每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦抹， 末道洁净应使用纯化水； 设施维修后应进行洁净、消毒，每周进行 只有在已洁净过的表面上才能进行消毒；  1次完全洁净，而后用消毒剂进行全面擦抹消毒。 4.2工装模具洁净 首次使用工装模具应进行完全洁净消毒； 每次使用前和生产结束后洁净一次； 工装模具洁净应使用不零落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行洁净（必需时用适当清洗剂），末道洁净应使用纯化水； 工装模具消毒与设施消毒同样程序； 4.3工位器具洁净 干净室用工位器具，使用前后，实时用干净抹布擦抹，保持洁净，每个月起码进行一次冲洗消毒； 干净室工位器具，应防止流转室外，假如流出室外，需经过必需的洁净消毒程序，方可恢复干净室内使用资格； 工位器具洁净消毒须在起码30万级干净区进行； 4.4物料洁净 需要进入干净室的物料应在干净室外拆包，用干净抹布进行必需的洁净，而后寄存于物料寄存室中，为进入干净室作好准备； 要送入干净室的物料、待包装的产品，经拆包办理后，一定经由传达窗送入。确认传达窗内 外门互锁，紫外灯有效地状况下，方可开门快速将物件放入传达窗中并封闭，顺手开启紫外灯。放 入的物件在传达窗内起码逗留五分钟，方可从传达窗拿出，并关门，关紫外灯。 4.5操作台、场所、墙壁、顶棚洁净 从上往下，由里到外洁净，老是以重叠的长直线方向擦抹，而不要做转圈的刮擦动作，老是 从最干净的地区向最脏的地区洁净； 精心整理 生产前后，用湿洁净布、拖布等工具消除操作台、地面、门窗的表面粉尘和污迹，污垢聚积 处用毛刷、洁净剂洗刷消除污垢，必需时用消毒剂消毒； 每个月，对干净区内完全洁净消毒1次（包含墙面、顶棚的消毒）。 4.6洁净工具的洁净及寄存 干净抹布应分类使用，如：白色洁净容器具，蓝色洁净墙壁、门窗用，黄色洁净设施用，各种洁净工具均分类冲洗和消毒； 抹布冲洗：先放入盛5%洗洁精的盆中浸泡5分钟，用手轻轻搓洗干净，拿出拧干，并将盆内 洁净液倒掉，饮用水冲刷一遍，再用纯化水冲洗二遍，拿出拧干后自然晾干。 再放入盛75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的盆中浸泡30分钟，拿出拧干后，悬挂于工具洁净间 洁具架上。 塑料刷冲洗：先放入盛5%洗洁精的盆中浸泡5分钟，再用纯化水冲刷干净，寄存于工具洁净 间，自然晾干； 工具洁净间； 盆冲洗：先用毛刷蘸5%洗洁精水将盆内外壁洗刷干净，再用纯化水冲刷两遍。沥干定置寄存 工具洁净间； 盆消毒：工具洁净间； 拖把冲洗：先将拖布浸入盛有5%洗洁精的冲洗盆中浸泡3分钟，用丝光毛巾蘸5%洗洁精擦抹手柄至干净，用饮用水冲刷干净，再用纯化水冲刷两遍，沥干寄存工具洁净间洁具架上； 用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的擦抹手柄消毒，再拖布浸入75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭消毒，沥干寄存工具洁净间洁具架； 干净区洁净工具每次使用后洁净一次，每周五生产结束后冲洗消毒一次； 干净区洁净工具在工器具洁净间冲洗。 4.7干净室（区）空气消毒 干净室空气消毒用臭氧，每日工作人员首次进入干净室工作半小时前开启换气空调系统及臭 氧发生器，开启15分钟后封闭臭氧发生器，下班前开启臭氧发生器及换气系统，半小时后关机； 每个月进行一次增强消毒，各地区紫外灯照耀 40分钟，或臭氧消毒半小时以上； 4.8消毒剂选择、使用的管理 手部消毒时用0.5％的洗必泰乙醇溶液、75％乙醇； 设施与产品直接接触的部位、操作台与产品直接接触的表面，与产品接触的生产器具、某些 内包材的消毒用75％乙醇、0.2％新洁尔灭溶液、3％双氧水溶液； 室内陆面、墙壁、顶棚的消毒用0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇； 洁净工具的消毒用0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇； 空气消毒用臭氧或紫外灯照耀； 消毒剂的配制用水为纯化水，配制后使用限期为十五天； 精心整理 干净室内消毒剂每个月轮换使用； 配制后消毒剂的盛装容器壁应表记名称、配制日期等信息，全部配制和使用均得保持纪录； 4.9干净室工艺卫生管原因生产负责人直接负责，由干净室操作人员详细实行，全部维修、保护、洁净、消毒等活动均得在《干净室工作记录》中进行记录。