化学发光法定量测定试剂盒检验方法学验证方案.pdfVIP

化学发光法测定试剂盒检验方法学验证 化学发光生产线 化学发光法定量测定试剂盒检验方法学 验证方案 XX 公司第1 页共8 页 化学发光法测定试剂盒检验方法学验证 目录 1. 概述3 2. 目的3 3. 职责划分3 4. 法规和国家标准4 5. 术语和定义4 7. 验证过程5 7.1 相关文件确认5 7.2 仪器和器具确认5 7.3 验证项目及质量可接受标准5 7.4 验证的实施5 7.4.1 溯源性5 7.4.2 准确度6 7.4.3 最低检测限6 7.4.4 线性6 7.4.5 重复性6 7.4.6 批间差7 7.5 验证结果7 8. 验证周期8 9. 偏差处理8 10. 验证总结果的分析与评价8 XX 公司第2 页共8 页 化学发光法测定试剂盒检验方法学验证 一、 验证方案 1. 概述 化学发光生产线的生产的各定量测定试剂盒的检定内容主要包括：肉眼 检查外观；溯源性，准确度，最低检测限，线性，重复性，批间差，稳 定性，生物安全性和定标品的均一性。检定的内容的确定参考了行标《肿 瘤标志物定量测定试剂盒（盒）化学发光法》YY/T1175-2010 。在产品 的研发过程中，行标中的各项标准构成了研发项目的主要输入输出内容， 并经过反复确认（verification）。按照化学发光生产线验证主计划的要求， 在产品进行批量生产时，对产品质检的内容需要再进行一次全面的验证 （validation ），以建立稳定的产品质量控制体系。 2. 目的 对化学发光法测定试剂盒产品的检验方法学中各主要检验项目进行验证, 包括溯源性，准确度，最低检测限，线性，重复性和批间差。 3. 职责划分 3.1 生产部 负责验证方案的制定和方案实施的日程安排，验证方案的具体实施、原 始数据的采集和整理。 3.2 研发部 参与验证方案的编写，参与验证方案的审批及验证结果的评审。 3.3 质控部 抽调人员参加验证小组，参与验证方案的编写，负责验证过程中检测项 目的检定，参与验证方案的审批及验证结果的评审。 3.4 质保部 抽调人员参加验证小组，参与验证方案的编写，监督验证方案的实施、 核对数据、编制验证报告和验证档案的管理，参与验证方案的审批及验 XX 公司第3 页共8 页 化学发光法测定试剂盒检验方法学验证 证结果的评审。 4. 法规和国家标准 4.1 体外诊断试剂注册管理办法（试行）2007 4.2 YY/T0316-2003 （IDT ISO14971:2000 ）医疗器械风险管理对医疗器械的 应用 4.3 体外诊断试剂生产实施细则（试行）国食药监械[2007]239 号附件2 4.4 YY/T