新版GMP对制药企业的影响.docxVIP

新版GMP 对制药企业生产管理的影响 吴军 国家食品药品监督管理局培训中心 2011 年 3 月 15 日 北京 2 主要内容第一部分：新 GMP 修订思路第二部分：新版“新”与“旧”第三部分：新版 GMP 对制药企业的影响分析 第一部分：新 GMP 修订思路 3 4GMP 修订的背景 药品监督管理的严峻形势 国内制药工业技术的发展发展 药品生产企业自身发展的需求国际经济一体化与技术壁垒 5 目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ 实施 GMP 仅停留在表面上 培训工作不能深入开展 企业领导不重视GMP 工作，不重视培训工作， 企业人员 把认证当作一种形式，通过 素质得不到提高。 认证之后万事大吉。 每年培训计划相同，缺乏针 GMP 认证时制定的文件、制 对性。 度形同虚设，认证后束之高 新法律、法规得不到及时培 阁。 训。 新瓶装旧酒，现代化的厂 工艺改进、设备更新不能进 房，原始的管理方式。 行有效培训。 不重视人才，通过认证后人 新员工及员工岗位调整后不 才流失严重。 进行培训。 重认证、轻管理；重硬件、轻 岗位专业知识不能进行深入 软件；重效益、轻人才。培训。6 目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ 厂房设计缺乏系统考虑 厂房、设施不能有效维护 建筑没有系统的分区与使 建筑物的损坏、破裂、脱落不 用； 能及时修复。 设备不按规定清洁、保养，损 建筑物内物流搬运缺乏系