新版GSP对医药批发企业库房要求.docxVIP

新版 GSP 对医药批发企业库房的要求 据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库， 相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃）， 各类型仓库的相对湿度应保持在 45%-75%之间。 中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。 按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。 经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。 8、设施设备配置 为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP 要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备： 有保持药品与地面间距离在 10cm 以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度， 不得对药品质量产生直接或潜在的影响； 存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措 施； 仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶； 应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义 仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜； 应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备； 应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、