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QC-7129B鲎试剂灵敏度复核操作规程 QILU PHARMACEUTICAL 题目:鲎试剂灵敏度复核操作规程 登记号 QC-7129B 页数: 1/3 SOP for confirmation of label sensitivity for LAL/TAL 审核: 职务: 日期: 制定: 职务: 日期: 生效日期: 批准: 职务: 日期: 颁发部门: QA 失效日期: 原登记号:QC-7129A 分发部门: QA、QC 标题: 正文 1. 目的 规范鲎试剂灵敏度复核的操作过程和要求，确保鲎试剂灵敏度复核结果2. 范围 的可靠性。 3. 职责 适用于质监处药理室对鲎试剂灵敏度的复核。 4. 参考资质监处药理室分析人员负责本规程的实施和完成相关记录。 料 USP版附录85; 5. 定义 CP版附录? E 。 细菌内毒素检查法:本法系利用从鲎的变形细胞中提取的试剂来检测或 量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的含量 是否符合规定的一种方法。细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。 鲎试剂:是鲎变形细胞的溶出物经提取而成。 鲎试剂灵敏度:在本检查法规定的条件下能检测出内毒素标准溶液或供 试品溶液中的最低内毒素浓度，用EU/ml表示。 细菌内毒素检查用水(BET水):系指与灵敏度为0.03EU/ml 或更高灵敏度 的鲎试剂在37,1 :C 条