5偏差管理完整版.pptVIP

* * * 质量偏差管理 西安瑞联质量管理部 MANARECO QUALITY 0 12 6 9 3 CONTENTS 目录 PART 01 偏差定义 PART 02 偏差处理流程 PART 04 偏差与变更 PART 03 偏差分级 偏差定义 PART 01 一、什么是偏差 偏差是指违反了规定，或者偏离了书面的已确定并经批准的计划、工艺、程序和规格等情况。 通俗一点： （1）事先对任何目标行为制定过标准程序（或方案），但发生了没执行或没完全执行某程序的行为。 （2）事先就缺乏对某些目标行为制定标准程序。 （3）执行了事先制定的程序但执行过程和结果发生了偏离。 （4）执行了程序，结果也在程序规定的范围内但偏离了历史记录。 再通俗一点： 该干得没干；该写得没写；该干好的没干好；该一直干好的没能一直干好。 举例说明 例如：假如A产品反应釜使用完毕，需要使用：200 L/次×3次×30分钟搅拌/次的THF,室温下清洗。 1、但发现有一次没冲洗或冲洗时没达到3次、 200L/次、 30分钟/次中一条或几条。 2、如果清洗SOP中没规定需要冲洗3次、 200L/次、 30分钟/次中一条或几 条。 3、清洗过程中计时出现了错误。 4、发现清洗完残留远超出了过去全年的历史记录，但是仍在可接受的范围 内。 ——这就是该干的