GMP医疗器械十万级生产车间空调净化系统验证方案.pdf

GMP医疗器械十万级生产车间空调净 化系统验证方案 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 第 1 页 共 15页 一、设备基本情况： 1、系统概述 1.1本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（QS-1）和微 生物室洁净区空调系统（QS-2）（QS-3）两部份，生产车间洁净区面 2 2 积约302m，微生物室洁净区面积约43m。这三套空调净化系于2020 年 02月已经完成安装。由苏州安科众达净化科技股份有限公司负责 安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。 生产车间洁净区空气净化过程为：新风初效过滤 表冷加热器 风机辅助加热器 加湿中效过滤 高效过滤 室内 正压风量 排至室外（回风经回风管进入组合式空调机组初 效过滤器前再循环）。 微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤 表冷挡水风机 辅助加热器 加湿中效过滤 高效过滤 室内 正 压风量 排至室外/阳性对照室全排（负压）。新空气经过空调净化 系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度达到产 品生产、实验室检测要求。万级乱流型，采用顶送风下侧回风方式， 换气次数：万级≥25 次/h。净化空调系统通过对系统内各区域的送 风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外 压差要求。 1.2.洁净区的技术参数： 洁净级别 换气次数（次/h） 温度（℃） 湿度（﹪RH） 十万级 ≥15 18-28 45-65 万级 ≥20 18-28 45-65 2、机组情况 第 2 页 共 15页 GMP医疗器械十万级生产车间空调净 化系统验证方案 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 第 1 页 共 15页 一、设备基本情况： 1、系统概述 1.1本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（QS-1）和微 生物室洁净区空调系统（QS-2）（QS-3）两部份，生产车间洁净区面 2 2 积约302m，微生物室洁净区面积约43m。这三套空调净化系于2020 年 02月已经完成安装。由苏州安科众达净化科技股份有限公司负责 安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。 生产车间洁净区空气净化过程为：新风初效过滤 表冷加热器 风机辅助加热器 加湿中效过滤 高效过滤 室内 正压风量 排至室外（回风经回风管进入组合式空调机组初 效过滤器前再循环）。 微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤 表冷挡水风机 辅助加热器 加湿中效过滤 高效过滤 室内 正 压风量 排至室外/阳性对照室全排（负压）。新空气经过空调