《血液透析器中二甲基乙酰胺（DMAC）溶出量》.pdfVIP

ICS 11.040.40 CCS C45 团 体 标 准 T/CSBME XXXX-XXXX 血液透析器中二甲基乙酰胺 （DMAC） 溶出量的测定方法 Methodformeasuringdimethylacetamide(DMAC)dissolution inhemodialyzer 征求意见稿 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX-XX-XX-发布 XXXX-XX-XX-实施 中国生物医学工程学会  发 布 血液透析器中二甲基乙酰胺 （DMAC） 溶出量的测定方法 1 范围 本文件规定了血液透析器中DMAC 溶出量的测试方法。 本文件适用于制膜工艺中使用DMAC 溶剂的血液透析器。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 通则 4.1 本文件中试验用水应符合GB/T 6682 的要求。 4.2 本文件中所用容器如无特殊规定，应为硅硼酸盐玻璃容器。 4.3 本文件中所涉及的精密量取，应使用符合相应国家标准规定的准确度要求的移液管量取。 5 浸提液的制备 5.1 总则 对制膜工艺中使用DMAC溶剂的血液透析器中DMAC溶出量的浸提液的制备，应考虑该医疗器械在 临床中的使用情况选择适宜的浸提液制备方法，如浸提溶剂、时间、温度和作用方式等。 宜对浸提液制备方法进行论证，证明器械所选用的浸提条件代表产品在预期使用中带给患者的最大 风险。 5.2 以纯化水作为浸提溶剂制备浸提液 根据透析器临床接触性质，参照GB/T 16886.18对透析器进行模拟浸提。模拟浸提的参数选择一 般需考虑临床实际接触介质、接触时间、温度、接触方式等参数。透析器接触血液，由于临床使用条 件复杂，本试验采用水替代血液作为浸提溶剂，使其以模拟临床使用 （流速、时间、温度等）过程中 可能面临的最极端方式和条件进行浸提，浸提流速宜为透析器临床使用的最大流速和最小流速，浸提 时间为不低于临床最长使用时间，浸提温度为临床使用温度，用蠕动泵进行浸提试验，然后取部分浸 提液作为试验液。 浸提液制备方法为：取血液透析器，封闭血液透析器的透析液端，通过血液端和玻璃烧瓶连成一 密闭的循环系统，玻璃烧瓶加入500mL 的浸提溶剂，温度保持在37℃±1℃，通过一合适的蠕动泵， 使浸提液以400mL/min 的恒定速率循环6h，待浸提液冷却至室温后方可进行试验。 1 取同体积浸提溶剂，不装血液透析器同法制备空白对照液。 注：纯化水作为浸提溶剂进行透析器的DMAC溶出量筛选试验，如果试验结果超过了人体最大允许接受剂量，除非 产品标准中另有规定，可考虑采用动物血液或血液成分作为浸提液进行进一步试验。 6 推荐的测定方法 6.1 试剂 DMAC标准品：99.9%，CAS：127-19-5 6.2 仪器和设备 所用仪器和设备包括如下： a) 气相色谱仪(FID检测器)； b) 蠕动泵 （或恒流泵，可提供恒定的循环流速）； c) 电子天平。 6.3 气相色谱条件 色谱条件如下： a）色谱柱：DB-WAX 石英毛细管柱30m×0.32mm×0.25μm或等效色谱柱； 注：如果采用等效色谱柱，其色谱