《一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件》.pdfVIP

ICS 点击此处添加 ICS号 CCS 点击此处添加CCS号 团 体 标 准 T/CSBME XXXX—XXXX 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 Technical Specification forDisposableElectricLaparoscopicCutting Staplersand Components （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 中国生物医学工程学会  发 布 T/CSBME XXXX—XXXX 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 1 范围 本文件规定了内窥镜手术中使用的一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件(以下简称电动吻合器) 的结构和材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书及包装。 本文件适用于内窥镜手术中一次性使用的电动腔镜切割吻合器及组件。 注：该吻合器适用于消化道的重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法 GB/T 1220 不锈钢棒 GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板和钢带 GB/T 4237 不锈钢热轧钢板和钢带 GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY∕T 1797-2021 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件 YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼 容 要求和试验 中华人民共和国药典 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 结构和材料 电动吻合器由器身和组件两部分组成。电动吻合器根据切割刀设计，分为切割刀装配于组件型和 切割刀装配于器身型。 切割刀装配于组件型电动腔镜切割吻合器，器身一般由击发杆、套管、关节头旋钮、击发按钮、电 池、卸载按钮、旋转轴环、自动推进按钮、自动打开按钮和固定手柄等组成，组件一般由抵钉座，钉仓， 钉仓座，切割刀和吻合钉等组成。 切割刀装配于器身型电动腔镜切割吻合器，器身一般由钉仓座，抵钉座，关节头，外套管，旋转钮， 刀片方向切换钮，钳口释放钮，电池包，手柄，关闭手柄，保险按钮，击发按钮，切割刀等组成，组件 一般由钉仓和吻合钉等组成。 电动吻合器的结构型式与基本尺寸见图1、图2、图3、图4和表 1。 1 T/CSBME XXXX—XXXX 注：图示吻合器的结构，非唯一型式。 说明: 1——击发杆； 2——套管；