欧盟医疗器械法规中文版EU 20172185-2017.pdf

An official EU website 标题和参考 委员会执行2017/20185年11月23 日条例（欧盟）的代码和相应类型的设备清单，以具体说明指定为医疗器械 领域通知机构的范围 根据欧洲议会和理事会条例（欧盟）2017/746 （具有欧洲经济区相关性的文本），欧洲 议会和理事会的2017/745年条例（理事会和体外诊断医疗器械）。 ） C/2017/7779 OJ L 309 ， 24.11.2017 ， p. 717 （BG ， ES ， CS ， DA ， DE ， E T， EL ， EN ， FR ， HR ， IT， LV， LT， HU ， MT， NL ， PL ， PT ， RO ， SK ， SL ， FI ， SV ） 生效 伊莱：http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2185/oj 语言、格式和指向 OJ 的链接 BG ES CS 大 德 ET 埃尔恩 FR 加语人力它资低源压中尉胡 山 吧 PL 铂 罗 SK SL FI SV HTML PDF 官方期刊                                                 多语种显示 英语（英语） 请选择 请选择 显示 发短信 24.11.2017 恩 欧洲联盟官方杂志 L 309/7 欧盟委员会实施条例 （欧盟） 2017/2185 2017年11月23 日 根据欧洲议会（欧盟）和理事会2017/746年条例 （欧盟）的规定，在医疗器械领域指定 为被通知机构的代码和相应类型的设备清单，以及欧洲议会和理事会2017/746年条例规定 的体外诊断医疗器械 （具有欧洲经济区相关性的文本） 欧盟委员会， 关于《欧洲联盟运作条约》 关于欧洲议会和理事会关于医疗器械的条例 （欧盟） 2017/745 ， 修订2001/83/EC指令、 第178/2002号条例和第1223/2009号条例，并废除理事会第90/385/欧共体和93/42/欧共体 （1）号指令，特别是第39条（10）和42 （13）条， 关于欧洲议会和理事会2017年4月5 日关于体外诊断医疗器械的条例 （欧盟）2017/746 ， 并废除第98/79/欧共体和欧盟委员会第2010/227/ 欧盟 （2 ）号决定，特别是第35条 （第 10）款和第38条（13）款， 而： (1) 根据 《20 17/745年条例》和 《欧盟条例》 （欧盟）20 17/746年对医疗器械的合格评 定 ，可能需要符合性评估机构的参与。只有根据 《条例》 （欧盟）2017/745 或 2017/746年条例（欧盟）指定的合格评定机构才能进行这种评估，并且只能进行与有 关设备类型有关的活动。为了能够具体说明根据 《2017/745年条例》或 《欧盟条例》 （欧盟）2017/746年所通知的合格评定机构的指定范围，有必要拟订代码和相应类型 的设备清单。 (2) 代码列表和相应类型的设备应考虑各种设备类型，这些设备类型可以以设计和预期用 途、制造工艺和使用的技术 （如绝育和纳米材料的使用）为特征。代码列表应提供设 备的多维类型，以确保指定为通知机构的符合性评估机构完全有能力对它们需要评估 的设备进行标的。 (3) 根据 《条例 （欧盟）2017/745 》第42条第 （3）款和 《条例 （欧盟）2017/746 》第38 条第3款， 在通知委员会及其指定会员国的其他会员国符合性评估机构时，应使用代 码明确说明指定范围，说明合格评定活动以及通知机构有权评估的设备类型。为了便 于此类通知和对 《2017/745年条例》 （欧盟）第38条和 《条例》 （欧盟）2017/746第 34条中提及的指定申请的评估，合格评定机构在申请指定时应使用本条例规定的代码 列表和相应类型的设备。 (4)