YY 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）.pdfVIP

ICS11．060．10 C33 YY 中华人民共和国医疗行业标准 YY／T0127．10—2009 代替YY／T0127．10—2001 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 (Ames试验) Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry— Part2：Testmethod—Salmonellatyphimuriumreversemutationassay (Amesmutagenicitytest) 2009-06-16发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 ．^上_—_|一 刖 置 《口腔医疗器械生物学评价》系列标准中的第1单元，YY／T0268—2008((牙科学 口腔医疗器械生 物学评价第1单元：评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。 YY／T0127((口腔材料生物学评价第2单元试验方法》分为以下几部分： ——YY／T0127．1—1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验； ——YY／T0127．2一×x×× 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性 试验：静脉途径； ——YY／T0127．3—1998 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法 根管内应 用试验； ——YY／T0127．4—1998 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植 试验； ——YY／T0127．5—1999 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法 吸入毒性 试验； ——YY／T0127．6—1998 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法 显性致死 试验； ——YY／T0127．7—2001 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法 牙髓牙本 质应用试验； ——YY／T0127．8—2001 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入 试验； ——YY／T0127．9—2001 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性 试验(琼脂覆盖法及分子滤过法)； ——YY／T0127．10一2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌 回复突变试验(Ames试验)； ——YY／T0127．11—2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元：口 腔材料生物试验方法盖髓试验； ——YY／T0127．12—2008牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核 试验； ——YY／T0127．13—2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔黏膜刺激 试验； ——YY／T0127．14—2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性 试验； ——YY／T0244—1996 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径。 本部分为YY／T0127的第10部分。 本部分代替YY／T0127．10一2001((口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠 伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)》。 本部分与YY／T0127．10一2001相比，主要变化如下： ——标准名称改为： 《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突 变试验(Ames试验)》； ——规范性引用文件做了相应修