灌装机验证方案.docx

GFA 系列气动灌装机 分发部门：确认与验证方案 分发部门： 文件编号 版 次 第 1 版 共 页 制 订 制订日期 年 月 日 审 核 审核日期 年 月 日 审 核 审核日期 年 月 日 审 核 审核日期 年 月 日 批 准 批准日期 年 月 日 颁发部门 生效日期 年 月 日 验证小组人员名单 组 长 组 长 姓名 职务/职称 部门 成 员 姓名 职务/职称 部门 目 录 概述 目的和范围 验证时间 引用标准 职责 安装确认 运行确认 性能确认 异常情况处理计划10.拟定验证周期 结果与评定 附件 概述 设备描述 GFA 系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢， 独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。 技术参数 型 号 GFA-50 GFA-300 灌装量（ML） 5-50 30-300 灌装精度（FO） ± ± 生产能力（次/分） 1-30 1-30 配用气量（M3/分） ≥ ≥ 配用气压（MPa） 外形尺寸（MM） 442×440×1580 442×440×1580 重 量（KG） 50 50 安装地点 三楼洁净区灌装室 目的和范围 通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。具体要求如下： 检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。 在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。本方案适用于灌装机的验证 验证时间：拟安排 2014 年 05 月 04 日—2014 年 05 月 11 日期间实施。 时间 内容 验证方案培训设计确认 安装确认运行确认 性能确认 目标 验证小组成员熟悉方案的内容， 了解各自职责。 生产部按照确认与验证方案对 设计、安装进行回顾，质量部应进行确认。 质量部、生产部人员根据确认与验证相关指标进行性能测试；要求能达到规定的技术指标及要求。 负责人 引用标准： 整理、完成验 验证过程数据汇总分析，完成验证报告 证报告 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订） 《药品生产验证指南》 职责： 人员组成： 组长： 成员： 。 人员职责： 组长职责： ①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。 ②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。 ③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。生产部职责： ①负责验证方案的起草和修订。 ②负责灌装机的安装、运行的确认工作 ③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。 ④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。质量部职责： ①参与验证方案的起草和修订。 ②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。 ③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。 ④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。 ⑤负责对验证过程中出现的偏差进行调查和处理，完成偏差调查报告。 安装确认 根据关键部件（参数）失效模式风险评估在灌装机的安装确认中，应对灌装机的密封、连接气管、减压阀及各气动元件安装进行确认，证明灌装机的安装符合设计要求、符合 GMP 的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。 安装确认所需文件：进厂时产品合格证、设备装箱单、使用说明书、存于生产部。 确认项目方法 确认项目 方法 可接受标准 档案位置环境 稳固性 气动元件紧固件 。 查看设备档案现场查看 现场查看 现场查看 现场查看现场查看 灌装机的使用说明书、装箱清单、附件完整。符合工艺流程要求，便于操作、清洁清场。 温度：18℃-26℃、湿度：45%-65% 灌装机摆放应水平平稳、牢固，设备外观无明显缺陷。 连接应正确、牢固；。 各部件应紧密、牢固、无漏项 运行确认 灌装操作参数的检测确认 方法：对照厂家提供的资料，仔细确认灌装机的灌装量标准：灌装量与说明书相符并稳定 记录：见附件 1。设备运行确认 方法：灌装机接通气源后，调整到适当的气压，给不锈钢罐加水，踩下踏板确认灌装机能够正常工作。 标准：各气动元器件、操作旋钮等工作正常。记录：见附件 2。 性能验证 方法：给料罐里面装入适量水，调整旋钮到所需要灌装量，并在天平上进行核准， 在同一灌装量下，连续灌装 5 次，取平均值，检测灌装量是否在允许范围内。标准：0-50g 误差范围在±9％,50-300g 误差范围在±. 记录：见附件 3 异常情况处理程序 在性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、取样 检测标准操作规程进行操作和判定。出现个别指标不符合标准