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上海市浦东新区化妆品现场个性化服务管理细则（试行） 第一章总则 第一条为规范本市浦东新区化妆品现场个性化服务， 根据《化妆品监督管理条例》《上海市浦东新区化妆品产业创 新发展若干规定》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产 经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规、规 章和相关文件规定，制定本细则。 第二条 本市化妆品备案人、境内责任人在浦东新区设 立的经营场所，根据消费者的个性化需求，对其备案的普通 化妆品（不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料 的化妆品等）现场提供直接接触化妆品内容物的包装、分装 服务活动（以下简称化妆品现场个性化服务）及其监督管理, 适用本细则。 第三条市药品监督管理局指导浦东新区市场监督管理 局开展化妆品现场个性化服务的监督管理工作。 浦东新区市场监督管理局依照化妆品生产质量管理规 范和本细则要求对浦东新区化妆品现场个性化服务开展审 查和监督检查。 第四条鼓励运用数字化、机械化、自动化等先进技术方 式开展化妆品现场个性化服务，确保服务操作规范，全程可 追溯。 第二章现场个性化服务许可和产品备案管理 第五条 化妆品现场个性化服务申请人应当是现场个性 化服务化妆品的备案人，或者是与现场个性化服务化妆品的 境外备案人同属一个集团且有境外备案人授权开展该化妆 品现场个性化服务的境内责任人，并应当具备良好的化妆品 生产质量管理体系。 第六条 从事化妆品现场个性化服务，应当具备下列条 件： （一）有对化妆品现场个性化服务和产品进行全过程风 险评估和风险控制，以及产品不良反应监测与评价的能力； （二）有与化妆品现场个性化服务相适应的场地、环境 条件、服务和检验设施设备； （三）有与化妆品现场个性化服务相适应的技术人员和 检验人员； （四）有与化妆品现场个性化服务相适应的物料验收、 服务过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等保证化 妆品质量安全的管理制度。 第七条 化妆品现场个性化服务申请人应当向浦东新区 市场监督管理局提出申请，提交其符合本细则第五条、第六 条规定条件的证明资料，并对证明资料的真实性负责。经审 查符合要求的，核发化妆品生产许可证，生产许可项目注明 “现场个性化服务”。 化妆品现场个性化服务申请人在本市已持有化妆品生 产许可证，申请在浦东新区增加化妆品现场个性化服务地址 的，应当向浦东新区市场监督管理局提出申请，依法办理变 更手续。 第八条 化妆品现场个性化服务申请人应当遵循风险管 理的原则，根据市场需求、产品特性以及质量管理水平等情 况，综合评估现场个性化服务化妆品的安全风险，并对其许 可申请资料负责。 第九条 现场个性化服务化妆品的标签应当符合相关法 律法规规章、强制性国家标准、技术规范和本细则要求。 现场个性化服务化妆品企业（以下简称企业）的名称和 地址应当分别以相应的引导语引出，在化妆品销售包装可视 面进行标注。 现场个性化服务化妆品存在多种销售包装的，可以在备 案时提交其中一种销售包装的标签图片，并备注说明与已上 传国家化妆品注册备案信息服务平台的销售包装的差异。 第十条 现场个性化服务化妆品备案资料中的检验报告 应当包括企业从事化妆品现场个性化服务试制样品的微生 物与理化检验报告。 第三章机构与人员 第十一条 企业应当建立与化妆品现场个性化服务规模 和化妆品类型相适应的组织管理机构，明确相关部门的职责 和权限。应当设置质量安全负责人，负责建立并运行与现场 个性化服务相适应的质量管理体系。 第十二条 企业应当配备与化妆品现场个性化服务相匹 配的质量管理人员、操作人员和检验人员。 质量安全负责人、质量管理人员不得兼任操作人员。 第十三条企业应当制定并实施年度培训计划，开展从 业人员上岗前和在岗期间的化妆品相关法律知识、专业知识 以及操作技能培训，建立培训档案。进入分装、包装区域（以 下统称操作区域）从事化妆品现场个性化服务的人员应当经 过授权。 第十四条 企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。 从事化妆品现场个性化服务的人员应当在上岗前接受健康 检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门 规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆 品现场个性化服务。 第十五条企业应当建立并执行卫生管理制度、外来人 员管理制度，外来人员特殊情况下需进入操作区域时，应当 符合制度要求。 第四章质量保证与控制 第十六条企业应当建立与化妆品现场个性化服务规模 和化妆品类型相适应的质量管理体系，制定相关管理制度和 操作规程，至少包括化妆品物料采购、分装、包装、检验、 贮存和销售、召回的个性化服务全过程，并确保可以通过批 号或者编号等方式实现追溯。 第十七条企业应当建立并执行记录管理制度。与化妆 品现场个性化服务有关的活动均应当形成记录。 鼓励企业采用计算机（电子化）系统生成、保