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唑来膦酸注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称: 唑来膦酸注射液 英文名称： Zoledronic acid Injection 汉语拼音： Zuolailinsuan Zhusheye 【成份】 本品的活性成份为：唑来膦酸 化学名称：1-羟基-2-(咪唑-1-yl)- 亚乙基-1，1-二磷酸一水合物 化学结构式： 分子式：CH NOP ·HO 5 10 2 7 2 2 分子量： 辅料：甘露醇、枸橼酸钠。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【适应症】 用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。 用于治疗Pagets 病（变形性骨炎）。 【规格】 100ml：5mg （以CH NOP 计）。 5 10 2 7 2 【用法用量】 对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5 mg，每年1次。 目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。 对于Pagets 病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5 mg。 本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟 （参见 【注意事 项】）。 本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。 对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生 素D。 此外，对于Pagets 病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维 生素D和足量的钙剂， 保证每次至少补充元素钙500 mg和维生素D，每日2次（参见【注意事项】）。目 前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。 特殊人群用药参见【注意事项】及【药代动力学】。 【不良反应】据国外文献报导： 绝经后骨质疏松症和Pagets 病 HORIZON-PFT是一个Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，共有7736 位65-89岁的妇女参加（参见【药理毒理】）。研究中发现与安慰剂相比，严重 不良事件的总发生率无显着差异，大多数不良事件均为轻到中度。本品的使用方 法是一年一次，连续使用三年，总共三次用药。 与静脉使用二膦酸盐一样，本品最常见的用药后症状包括：发热 （％）、肌 痛 （％）、流感样症状 （％）、关节痛 （％）、头痛 （％），绝大多数出现于用 药后3天内。这些症状绝大多数为轻到中度，并在出现不良事件后3天内缓解。之 后再使用本品时，这些症状的发生率显着下降。 如果使用本品后短时间内给予对乙酰氨基酚或布洛芬，那么使用本品后 3天内出现的用药后症状发生率大约可以降低约 50%。 表1中显示了怀疑与使用本品有关（研究者评估）的非常常见（≥1/10）、 常见（≥1/100并1/10）、不常见（≥1/1000并1/100）、罕见（≥1/10000并 1/1000）药物不良反应。 表1 HORIZON-PFT研究中怀疑*(至少1%)与绝经后骨质疏松妇女使用本品后有 关的药物不良反应 神经系统疾病 常见 ：头痛、头晕 ； 不常见 ：昏睡++、感觉异常、嗜睡、震颤、晕厥、味觉障碍。 眼睛疾病 不常见 ：结膜炎、眼痛、眼色素层炎。 罕见 ：巩膜外层炎、虹膜炎。 耳朵和迷路疾病 不常见 ：眩晕。 呼吸系统、胸腔和纵隔疾病 常见 ：呼吸困难+。 胃肠道疾病 常见 ：恶心、呕吐、腹泻 ； 不常见 ：消化不良++、腹痛、口干、食管炎。 皮肤和皮下组织疾病 不常见 ：皮疹。 肌肉骨骼疾病 常见 ：肌痛、关节痛、骨痛、背痛、肢体疼痛 ； 不常见 ：关节肿胀、肩痛、肌痉挛、肌无力、关节僵直。 肾脏和尿路疾病 不常见 ：血肌酐升高。 全身性疾病和用药部位病变 非常常见 ： 发热 ； 常见 ： 低钙血症+、流感样症状+++、寒战、乏力、无力、疼痛、 不适、僵直+ ； 不常见 ：