中国药典二部概况详解演示文稿.pptVIP

各论的增修订情况（4）：有效性检查 溶出度 口服固体制剂中药物的溶出 与药物的理化性质、剂型、制备工艺及溶出参数有关 本版药典对于更多口服固体制剂增加了溶出度检查。2010年版药典强调了各实验参数与限度的合理性。 溶出度是原料药有多晶现象的口服固体制剂质控的有效手段。甲苯咪唑，棕榈酸氯霉素（B型） 科学的溶出度检查方法应该与体内研究资料相结合。 本文档共109页；当前第63页；编辑于星期三\0点52分 溶出度与崩解时限 制剂是否设计成修饰释放 是 制定药物释放度标准 否 在37 ℃在pH1.2 ～6.8范围，原料药是否有很好的溶解度（剂量/溶解度≤ 250ml） 是 15min，pH1.2、4.0、6.8条件下溶出度大于80% 是 制定崩解时限标准 否 制定溶出度标准 否 本文档共109页；当前第64页；编辑于星期三\0点52分 非洛地平片 修改内容 原方法 修订方法 溶出方法 小杯法（三法） 桨法（二法） 转速 每分钟100转 每分钟50转 溶出介质 0.1mol/L盐酸溶液-异丙醇(3:2)250ml 0.3%十二烷基硫酸钠溶液1000ml 取样时间 30分钟 45分钟 测定法 紫外分光光度法 高效液相色谱法 限度 为标示量的70% 为标示量的80% 本文档共109页；当前第65页；编辑于星期三\0点52分 各论的增修订情况（4）：有效性检查 序号 品名 2005年版中