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医疗器械灭菌包装大全 Com essa, sio tres. Tadinho do papai. Vai --Aydlinus mamas . umwl LOGo ▲无菌屏障 系统或SBS (Sterile Barrier System) -1SO11607-2006 引入 器械包装 防护 (Protective Packaging 安全风险 剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其他风险! 内医械无菌 细菌 细菌 封口灭菌后 原理图： 医疗器械灭菌包装MDSP Medical Device Sterilization Packaging 细菌 灭菌前 System) 医疗器械灭菌包装定义： 辐照、 等离子、 甲醛等 EO/ 蒸 汽 细菌在内 细菌 细菌 外细菌阻隔 细菌 细菌 细菌优政气题吸附阻隔 常用医疗器械包装分类： 一、按灭菌方式分； 二、 按包装常用形式方式分； 三、按包材主要组合方式分； 四、 按客户群方式分； 五、 其他方式分 5 灭菌适应性 灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标 准设计、生产和运行的灭菌器。 注：例如，见ISO 17665-1、ISO 11135、ISO 11137(所有部分)、ISO 14937、EN 285、EN 550、EN 552、EN 554、EN 1422或EN 14180。 这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中。 --ISO11607-5.3(灭菌适应性) ★ 环氧乙烷 EO ISO11135; GB18279 一面必须为透气的材料(带透析纸均可) ★ 等离子H2O2 环保，但成本高昂 ★ 甲醛(福尔马林) 常用来给医院高档镜子灭菌 ★ 高温蒸汽 STEAM 121 度下排蒸汽； 134度高压蒸汽。 ISO17665-06 (替代 IS011134);GB18278 ★ γ射线辐照 Gamma ISO11137;GB18280 易变黄、,变脆、裂化 PVC,TPU PP塑料 一避免辐照灭菌 辐照剂量≤25kGy 植物性纤维材料 不适应低温等离子体现 (如除特卫强外的普通纸) 全塑袋、某些多孔材料 液体产品 不接受气体灭菌 不耐温PE膜，涂胶 生物产品 不能高温灭菌 一、按灭菌方式分： 6 1、 包装厂预成型的三边封袋 A 纸塑/纸纸/塑塑/铝铝塑/等 (含顶头特卫强袋，中封袋、自封袋等) 2、 包装厂两边封卷状管袋一 纸塑//塑塑/铝铝 塑/等 3、器械厂硬吸塑盒包装- 从低端到高端主要有PVC、PP、PE、 PS、PET、PETA、PETG 和PC 等 +杜邦特卫强tyvek涂胶盖材等 4 、器械厂成形/充装/密封 (FFS) (涂胶)透析纸+0.1MM 厚PA/PE,→ PP/PE 等共挤膜等---自动在线成形封装 5、 四边封4SS (无吸塑型腔)以及其 D E F (包装从业者协会(lopp)发 起的AORN护士协会调查) 医疗机构需求偏好： O 60.4%的人喜欢成形的带 盖刚性底盘；而19.3%的人 偏爱软包装袋 O 13.9%的人喜欢顶头袋 6.4%的人选择带盖的成形软 包装袋 O 此外，84.4%的护士希望 医疗器械的包装采用双重阻 隔灭菌系统 他等等 FFS 纱布类敷料、注射器，导管等大型厂家常用 二、按包装常用形式方式分 C 三 、按包材主要组合方式分： 纸纸袋----低附加值的纱布，口罩等敷料 纸塑袋 - - - -I类、ⅡA类、ⅡB 类、Ⅲ类医疗器械 塑塑袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌 铝铝袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，防潮，避光，高阻氧 铝塑袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，防潮等，内部可视 特 卫 强tyvek 系列----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，EO 灭菌。 8 四 、按客户群方式分： 医疗器械厂家 对其需灭菌的产品的初始产品内包装 (器械厂家一次性无菌产品包装6877、 6866、6865、6864、6833、6816、6815类等) 医院、诊所、美容院等 对重复性使用外科手术器械镊、剪、钳，关节镜等短时无菌存放 9 五、其他方式分 封口形式： ★双面胶扣自封 袋子空间划分； ★平面 ★立体 特殊划分：略 立体包鼓(膜褶皱敞井) ★封口机压烫热封 同端封目理 10 医疗器械灭菌包装的一些要求标准： EN868- 1999 《待灭菌医疗器械包装材料和系统》 --欧盟标准 YY/T0698-2009 《最终灭菌医疗器械包装材料》 --医药行业---EN868 转化而来 ◆