药品不良反棉花应报告表填写要求.pptxVIP

《药品不良反应报告和监测管理办法》;《药品不良反应报告和监测管理办法》;第一部分、药品不良反应/事件报告第二部分、群体不良事件基本信息表 第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告表;一、药品不良反应/事件报告填写要求;1.药品不良反应/事件报告表法规依据;2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同;新增;新增;去激发再激发;3、填写注意事项;填写注意事项;4.填写详细要求;报告类型;选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他 医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业 个人：指作为消费者本人 其他:以上来源之外的,如CRO公司;4.2 患者相关情况;患者相关情况;患者相关情况;患者相关情况;病例号/门诊号（企业填写医院名称） 认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。 企业需填写病例发生的医院名称。;既往药品不良反应/事件情况 包括药物过敏史。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。 家族药品不良反应/事件 选择正确选项。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。;相关重要信息 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 比如食物、 花粉 其他□;4.3 使用药品情况;使用药品情况;容易出现的问题： 1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；