《替沃扎尼的合成方法》编制说明.pdfVIP

附件 3 «替沃扎尼的合成方法〉〉 团体标准（征求意见稿）编制说明 一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位 根据全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续 深化标准化工作改革，中国国际科技促进会根据《中华人民共和 国标准化法》、《团体标准管理规定》，将《替沃扎尼的合成方法》 列为重点标准编制项目，并于 2023 年 7 月 31 日发布了立项公告 （【 2023 】中科促标字第 672 号）。 责任单位、起草单位为武汉迈德森医药科技股份有限公司 二、制定标准的必要性和意义 1 ．项目必要性 替沃扎尼作为一种抗肿瘤靶向药物，在各种“先进导航技术” 下，把药物、射线等各种能杀灭肿瘤细胞的物质或能量直接作用 到肿瘤组织，而不影响正常组织细胞功能，从而提高疗效、减少 毒副作用，以达到精确有效地消灭肿瘤的一种方法。肿瘤分子靶 向治疗是指利用肿瘤组织或细胞所具有的特异性结构分子作为 靶点，使用某些能与这些靶分子特异结合的抗体、配体等达到直 接治疗或导向治疗目的的一类疗法，这种方法具有高度的特异性， 可选择性的杀死肿瘤细胞而极少损伤正常组织与细胞，具有较高 的安全性和耐受性。 近年来，人们越来越清楚的认识到，恶性肿瘤巳经是危害人 类健康的重要疾病。目前癌症死亡巳位居各类死因的第一位，癌 1 症依然与病毒性疾病以及老年性疾病并列为人类健康的三大杀 手，恶性肿瘤对大众健康的威胁越来越严重。我国从 20 世纪 70 年代开始，癌症死亡人数一直保持着较高的增长势头， 20 世纪 70 年代癌症死亡的人口数量为 70 万，到 90 年代癌症死亡的人 口数量比 70 年代增加了 47 万，而到 21 世纪初癌症死亡的人口 数量比 90 年代增加了 43 万。据报道， 2007 年全球癌症死亡的 人口数量有 790 万，占总死亡人口的约 13% 。在美国， 2008 年 共新诊出近 140 万肿瘤患者，同时有 56.6 万人死于肿瘤。据 2008 年 4 月 23 日我国卫生部公布的第三次全国居民死因调查数据显 示，脑血管病和恶性肿瘤在我国城乡居民死亡原因中排于前两位。 随着人类平均寿命的延长和生活行为方式的改变，恶性肿瘤巳是 严重威胁人类身体健康的重要疾病。根据国际癌症研究中心 (International Agency for Research on Cancer, IARC) 报告 全球 2002 年恶性肿瘤新发病例为 1090 万，死亡病例为 670 万， 预计到 2020 年全球恶性肿瘤新发病例将有 2000 万，死亡病例会 达到 1200 万。恶性肿瘤巳成为全球最大的公共卫生问题目前全 世界每年约 600 万人死于恶性肿瘤，中国现有癌症患者约 450 万 人，死亡率逾 30% ，造成了严重的社会问题。 目前，肿瘤巳成为威胁人类健康的主要疾病，临床上治疗肿 瘤的治疗方法主要有三种：主要有药物治疗、手术治疗和放射治 疗。这些方法虽抑制了部分肿瘤的进一步恶化，但这三种治疗手 段的局限性也日渐凸显。肿瘤的药物治疗主要包括化疗药物、中 药、生物制品、基因药物和肿瘤靶向治疗。外科手术和放疗时所 采用的局部治疗方法，虽然抑制了部分肿瘤的进一步恶化，但是 2 肿瘤定位、转移和过量药物的副作用等问题也限制了它们在临床 中的应用。化疗是治疗恶性肿瘤的一种重要方法，但是由于其缺 乏对肿瘤的特异性，使药物在体内呈全身性分布，在肿瘤组织内 难以达到有效药物浓度，况且自身没有辨别正常细胞与肿瘤细胞 的能力，在杀伤肿瘤细胞时会对骨髓、消化道、肝、肾等某些正 常组织和细胞带来损害，造成全身毒性反应，例如骨髓抑制等， 常常导致了化疗失败，而且多次化疗后所产生的耐药性也使化疗 疗效停滞不前，尤其对处于中晚期的癌症，因失去最佳手术时机 往往要依赖大剂量化疗来延长患者的生存期，其显著的毒副作用 也使患者及家属备受痛苦。抗肿瘤中药历史悠久，疗效确切，但 目前还不能彻底治愈肿瘤。生物制品是肿瘤治疗研究的主要领域， 主要集中在肿瘤或肿瘤血管靶向药物的研究方向。肿瘤的发生与 癌基因的激活和抑癌基因的失活有关，肿瘤的基因治疗是通过阻 断癌基因表达或恢复抑癌基因的功能来抑制肿瘤的发展或恢复 肿瘤基因正常