DB22-T 3574-2023间充质干细胞储存服务规范.pdfVIP

ICS 11.220 CCS C 04 DB22 吉 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 3574—2023 间充质干细胞储存服务规范 Specification for mesenchymal stem cell storage service 2023 - 09 - 28 发布 2023 - 11 - 26 实施 吉林省市场监督管理厅 发 布 DB22/T 3574—2023 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件的某些内容可能涉及专利。本标准发布机构不应承担识别这些专利的责任。 本文件由吉林省卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：东北师范大学，吉林省药品检验研究院。 本文件主要起草人：杨晓光、鲍永利、申玉华、孙陆果、徐鹤、宋振波、于春雷、黄艳新、田洪斌、 赵海峰、孙佳玲、王淑跃、高峰、易静雯、刘畅。 I DB22/T 3574—2023 间充质干细胞储存服务规范 1 范围 本文件规定了人间充质干细胞储存服务相关的基本要求、储存服务、服务保障和文件管理。 本文件适用于人间充质干细胞储存服务的管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 37864 生物样本库质量和能力通用要求 GB 39707 医疗废物处理处置污染控制标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 人间充质干细胞 human mesenchymal stem cell 一类贴壁培养后呈成纤维细胞样形态、可在体外自我更新并具有成骨、成脂、成软骨等分化能力的 干细胞。人间充质干细胞可以由多种人体组织分离得到，也可以通过分化或转分化等方式获得，不同来 源的人间充质干细胞在基因表达和分化能力方面存在差异。 4 基本要求 4.1 基础条件 间充质干细胞储存服务机构需要拥有可以满足长期进行低温保存工作要求的专用场所。 4.2 质量管理 4.2.1 应建立清晰明确的组织结构，确定管理层成员，确定各层级和各岗位人员的资质、职责、权限 及关系，并形成书面文件进行管理。 4.2.2 应建参照 GB/T 37864 的要求建立保障间充质干细胞储存服务质量的管理体系，并保持质量管理 体系有效运行。 5 储存服务 5.1 服务信息 应向储存者提供书面文件，明确描述储存服务内容和质量标准，包括但不仅限于： 1 DB22/T 3574—2023 a) 储存的间充质干细胞的类型/名称； b)