药品生产的偏差管理课件.pptVIP

偏差管理药品生产的偏差管理 药品生产的偏差管理 什么是偏差？偏差是指：?对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离。?在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。?任何可能影响质量的计划之外的事件unplanned events中国GMP（2010年修订）：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当清楚的说明。药品生产的偏差管理 偏差的来源 文件的制定及执行使用了错误的文件版本记录与规程不一致未按程序规定执行? 仪器设备校验设备仪表精度超出规定范围未在规定期限内进行校验缺少校验标识 过程控制控制参数设置错误控制参数超出规定范围中间产品储存超过期限 ?? 环境控制空气悬浮粒子或浮游菌不符合规定压差不符合标准人员微生物测试超标 物料管理使用未经批准的供应商取样过程造成物料污染使用过期的物料药品生产的偏差管理 偏差的来源 清洁管理? 未按规程进行清洁、消毒清洁效果不符合规定清洁/消毒容器具储存超过期限 设备/设施及系统使用未经批准生产、检验设备使用过程中设备故障预防性维护对设