血站感染性疾病标志物免疫测定的室内质量控制课件.pptxVIP

n对室内质控概念的理解? n如何进行室内质量控制? n如何进行统计学质量控制? n如何做质控图? n质控规则如何选? n质控物如何选择? 1 血站实验室的室内质控问题 室内质量控制(Internal Quality Control,IQC)的概念 n 由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤， 连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在 监测和控制本实验室工作的精密度，提高本 室常规工作中批内、批间样本检验的一致性， 以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的 一项工作。 n 可概括为: (1)执行者：实验室技术人员； (2) 目的：监测实验室测定的重复性； (3)功能： 决定了当批测定的有效性，报告可否发出。 是对实验室测定的即时性评价。 2 n主要包括三个方面： (1)测定前的质量控制； (2)统计学质量控制； (3)质量控制的评价。 3 室内质量控制(IQC)的基本内容 4 测定前的质量控制 n 实验室设施、仪器设备及管理 n理想的试剂和操作方法 n人员培训 n 实验室空间及工作流程的设计 n 实验室环境条件的控制：温湿度控制 设备、稳压或不间断电源 n仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、 全自动免疫分析仪、加样器等应建立 技术档案，并定期维护和校准 5 实验室设施、仪器设备及管理 n (1)总体设计应充分考虑检测功能、实验室安全和工作 的方便程度。整个实验室可分为三个分开的主要区域，即 清洁区、半污染区和污染区。清洁区作为日常办公用。半 污染区介于清洁区和实验区域之间，供实验室工作人员在 办公区域和实验区域之间进出时更换工作服用，污染区即 日常检测的工作区域。 n (2)充分考虑各项实验功能的正常运转。 n (3)充分考虑工作流程的合理性和工作的方便性。 n (4)充分考虑试剂冰箱、检测仪器设备、废弃物处理、 洗手池等安放位置的合理性及工作的方便性。 n (5)充分考虑国家和部门法规对实验室设置的要求。如 实验室生物安全、环保和PCR实验室的要求等。 6 血站实验室设计的一般原则 7 实验 台 8 报告 及记 录 试剂 冰 标本 保存 冰 实验台(仪器设 箱 箱 标本 处理 (生 物安 全柜、 离心 机) 实验 台( 仪器 设备) 标本接收 实验废弃 洗手 物 实验室环境条件的控制和监控 n 实验室温度和湿度的记录及其意义 n 温度和湿度计的放置 图1-2. 血液筛检血清学实验室具体设置示意图 9 备) 池 10 仪器设备的校准周期 n试剂的质检(确认) 测定下限(Detection limit) 批内变异(10%)和批间变异( 15-25%) “钩状”效应(Hook effect) 变异体的检测能力(HBsAg) 初复检试剂的互补性(抗HCV) 对本室所用室内质控血清检测的一致性 11 理想的试剂 n 按照试剂盒说明书操作即可吗? n 操作中影响测定结果的关键环节 n 写出具有可操作性的SOP 12 理想的操作方法 n 培训所涉及的范围:仪器设备使用、维护和校准； 试剂、方法原理；质量管理体系；相关法律法规、 相关领域的新技术、新理念和新进展；实验操作 技能等。 n 如何培训： 讲座、讨论、自学和参加培训班等。 n 培训的评估： 书面考试、实验考核、讨论心得、 论文、综述等。 n 对培训者的评估： 培训者的背景、资历、在相关 领域内的成就、所接受过的相关领域外部培训情 况等。 13 人员培训 n定性免疫测定质控物浓度的选择 n 室内质控物的质检(确认) n每块板质控物的数量 n质控规则 nLevey-Jennings质控图方法 n “即刻法”质控方法 n “假阳性”的统计质控方法 14 统计质控方法 n 可选择S/CO值减去精密度测定中得到的三 倍批间CV (通常的ELISA测定批间变异( CV%)在15%左右)与该S/CO值的乘积( 意即三倍SD)仍大于1的质控血清作监测重 复性的室内质控用 计算公式： S/CO (1-3CV%) =S/CO-3SD S/CO比值可在1.5~4之间。 n 同时选择S/CO处于1.0~1.5左右的质控血清 以判断每次测定时试剂盒测定下限的有效性。 定性免疫测定质控物浓度的选择 15 n使用前的质检： 检测的S/CO比值 是否合适、与前一批质控物的 S/CO比值的比较 n使用中的确认： 质控物的稳定性、 批与批质控物的一致性 16 室内质控物的质检(确认) n2~3份弱阳性质控