医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南.pdfVIP

医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南 Safety GuidelinesfortheUseofEthyleneOxideinthe MedicalEquipmentIndustry 目  次 前  言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 通用要求2 5 建筑与选址2 6 采购安全2 7 转运安全3 8 储存安全3 9 输气安全4 10 灭菌安全4 11 安全管理4 12 应急管理5 参 考 文 献5 Ⅰ 前  言 本文件按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由扬州市广陵区应急管理局提出。 本文件由扬州市应急管理局归口。 本文件起草单位：扬州市应急管理局，扬州市广陵区应急管理局，扬州市广陵区安全生产管理协 会。 本文件主要起草人：张景臣、李卫华、燕平、温子悦、苗永前、张剑、房杰、徐立中、田飞、叶 君乐、焦阳、李伟、经理俊、吉祖磊。 Ⅱ 1. 范围 本文件规定了医疗器械生产行业 （以下简称医械行业）环氧乙烷运输、储存及使用过程中的安全 技术要求。 本文件适用于扬州市采用环氧乙烷灭菌工艺的企业建筑与选址、环氧乙烷使用安全要求以及安全 管理、应急管理。 本文件所称的环氧乙烷使用安全，包含采用环氧乙烷灭菌工艺的医械企业对环氧乙烷采购、转运、 储存、输气、灭菌的全过程。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本指南的引用而成为本指南的条款，凡是标注日期的引用文件，其随后的 所有修改单或修订版本均不适用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改 单）适用于本指南。 GB/T13098 工业用环氧乙烷 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 55037 建筑防火通用规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准 GB 50073 洁净厂房设计规范 GB 50057 建筑物防雷设计规范 GB 50058 爆炸危险环境电力装置设计规范 GB 12158 防止静电事故通用导则 GB 50116 火灾自动报警系统设计规范 GB/T 50493石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计标准 GB/T2893.5 图形符号 安全色和安全标志 第5 部分：安全标志使用原则与要求 GB/T 34525气瓶搬运、装卸、储存和使用安全规定 GB 15603危险化学品仓库储存通则 GB 17914 易燃易爆性商品储存养护技术条件 DB32/T4293工业企业危险化学品安全管理指南 GB Z1工业企业设计卫生标准 GB/T 16804 气瓶警示标签 GB/T7144 气瓶颜色标志 TSG23气瓶安全技术规程 GB 7231工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 GB 30871 危险化学品企业特殊作业安全规范 GB 18218 危险化学品重大危险源辨识 DB32/T3614 工贸企业安全风险管控基本规范 GB/T29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则 GB 30077 危险化学品单位应急救援物资配备要求 GB 55029 安全防范工程通用规范 3. 术语和定义 下列术语和定义适用于本要求。 3.1环氧乙烷 EthyleneOxide 分子式：C H O 2 4 结构式： CH —CH 2 2 0 相对分子质量：44.05 （按20