EN623662008医疗器械可用性工程评估报告.docxVIP

EN 62366:2008 Checklist/检查表 Medical devices Application of usability engineering to medical devices 可用性工程于医疗器械的应用 Product Name/ Product Name/产品名称 Report Reference No/编号. Version/版本号： 验证人： Date of issue/发布日期: : 版本修改记录： 日期 日期 版本 说明 验证人 审批人 Page Page PAGE 10 of 11 Clause IEC 62366 checklist Requirement Remark Verdict 条款 要求 解释 判定 4 GENERAL REQUIREMENTS/总要求 4.1 General Requirements/总要求 4.1.1 USABILITY ENGINEERINGPROCESS/可用性工程过程 Has the MANUFACTURER established, documented User Manual; Compliance and maintained a USABILITY ENGINEERING PROCESS to Quality manual, procedure provide SAFETY for the PAT