人牙来源牙囊间充质干细胞质量规范编制说明.docxVIP

《人牙来源牙囊间充质干细胞质量规范》 地方标准编制说明 一、工作简况 （一）任务来源 2022 年 6 月，四川省市场监督管理局关于下达 2022 年度地方标 准制修订项目立项计划（第三批）的通知（川市监函 357 号），批准 《人牙来源牙囊间充质干细胞质量规范》地方标准的制定，项目编号 为 202203/T011。该项目由四川省干细胞技术与细胞治疗协会、成都 世联康健生物科技有限公司牵头，联合中国测试技术研究院。 （二）制订背景 牙源性间充质干细胞包括牙囊干细胞、脱落乳牙干细胞、牙髓干 细胞、牙周膜干细胞、根尖牙乳头干细胞等，这些细胞经诱导可生成 牙周膜样纤维组织、牙骨质样结构、牙本质样组织、骨组织、神经组 织等，是组织工程再生医学领域重要的新型种子细胞。牙源性间充质 干细胞可从临床拔除的未发育完成的第三磨牙、脱落乳牙、正畸减数 牙等获取，获取窗口期长，组织量大，具有良好的增殖能力、多向分 化能力和免疫调节能力，具有广泛的干细胞药物开发和临床应用前景。 干细胞制剂是一种全新的生物制品，具有（1）细胞来源、细胞类型、 细胞制备技术的多样性；（2）不同批次、代次、培养体系甚至操作者 之间的差异性；（3）在制剂成分、安全性、有效性上的高度复杂性； （4）在生产、存储、运输等方面必须的稳定性；（5）其特殊性状决 定细胞产品不能终末消毒和过滤，产品开发过程成本高。干细胞制剂