《兽药食品安全风险评估指导原则》.pdfVIP

ICS 11.220 HBST CCS B42 湖 北 省 毒 理 学 会 团 体 标 准 T/HBST 001-2023 兽药食品安全风险评估指导通则 Generalguidelinesforrisk assessment ofveterinary drugsandfood safety （征求意见稿） XX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 湖北省毒理学会 发 布 T/HBST 001-2023 兽药食品安全风险评估指导通则 1 范围 本指导原则主要阐述兽药食品安全风险评估的基本思路和方法，为兽药食品安全风险评估研究 提供基本技术指导。 本指导原则用于兽用化学药品 （以下简称兽药）进行食品安全风险评估。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注明日期的引 用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件，不注明日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改 单)适用于本文件。 FAO. Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food WHOEvaluation of certain veterinary drugresidues in food:Fifty-fourth report of the joint FAO/WHO expert committee on food additives 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 兽用化学药品 指用于预防和治疗动物疾病的化学物质及其制剂。 3.2 剂量-反应关系 Dose-response relationship 指一个生物、系统或(亚)人群摄入或吸收某种物质的量与其发生的针对该物质的毒理学改变之 间的关系。 3.3 最大无作用剂量 No Observed Effect Levels, NOAEL 在一定时间内，一种外源化学物按一定方式或途径与机体接触，用最灵敏的实验方法和观察指 标，未能观察到任何对机体的损害作用的最高剂量。 3.4 每日允许摄入量 Acceptable Daily Intake, ADI 人或动物终生每日摄入某种化学物质(食品添加剂、农药等)，对健康无任何已知不良效应的剂 1 T/HBST 001-2023 量，以每千克体重摄入该化学物质的毫克数来表示，简写为毫克/千克(体重)。 3.5 最大残留限量 Maximum Residue Limits, MRL 对食品动物用药后产生的允许存在于食品表面或内部的该兽药残留的最高量。 3.6 健康指导值 Health-based guidance values, HBGV 指人类在一定时期内(终生或24小时)摄入某种(或某些)物质，而不产生可检测到健康危害的安 全限值，通常以每千克体重的摄入量表示。 3.7 分离点 Point of departure, POD 指从人群资料或实验动物的观察指标的剂量-反应关系得到的剂量值，即剂量-反应曲线上的效 应起始点或参考点，用于外推健康指导值，如未观察到有害作用剂量和基准剂量等。 3.8 最小观察到有害作用剂量 Lowest-observed-adverse-effect level, LOAEL 指在规定的条件下，化学物引起人群或实验动物组织形态功能、生长发育等产生有害效应的最 小作用剂量。 3.9 基准剂量 Benchmark dose, BMD