净化车间人员上限数量验证方案.docxVIP

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2023-10-24 发布于内蒙古
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净化车间人员上限数量验证方案.docx

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部门/职务Dep./Title姓名Name 部门/职务 Dep./Title 姓名 Name 周德标刘传杰签名 Signature 日期 Date Responsibilities 编制 QC Prepared by 批准品管经理 Approved by 团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名）角色Role组长组员组员姓名Name 角色 Role 组长组员组员姓名 Name 刘传杰周德标张思东签名 Signature 日期 Date Dep./Title 品管经理 QC QC 更改履历 Updated Records：版本修改日期修改内容目录 1. 目的Purpose 2. 依据Standard 3. 范围Scope 4. 概述Overview 5. 确认小组成员及职责Duty 6. 预确认Prior Validation 7. 确认内容Details 8. 再验证Re-validation 9. 日常控制Routine Control 一、确认方案 1.0 目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。 2.0 范围Scope: 十万级净化厂房人员数量的控制（浙江红雨医药用品有限公司）。 3.0 职责Duty: 姓名部门职务职责刘传杰品管部品管经理确认方案的批准周德标品管部 QC 确认资料的编制及确认跟踪、审核张思东品管部化验员微生物、物理检测 4.0 主要测试仪器与培养基仪器名称仪器名称型号校正日期失效日期尘埃粒子计数器 LZJ-01D 2015-05-25 2016-05-25 高压灭菌器 YXQ-LS-50S11 2015-05-25 2016-05-25 培养箱 SPX-250 2015-11-05 2016-11-05 培养基营养琼脂培养基 2015-04-28 2018-04-27 5.0 5.0 人数上限确定依据 YY 0033-2002 《无菌医疗器具生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2. GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。举例：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% ，每人最低需要面积=40立方米÷ 25%÷15÷2.6米=5.1平方米。操作间人数上限确定（按照上述人均最大面积计算），层高2.6m. 房间面积实测换气次数最大人数上限实际操作人数女二更 21 27 5 5 男二更 19 37 3 3 手清毒 14 46 3 3 洁具间 11 38 2 1 洗衣间 20 39 5 1 车间办公室 18 41 4 2 器具洗存间 16 21 4 1 模具间 24 21 6 2 模具缓冲 1