处方药与非处方药课件.pptxVIP

处方药与非处方药 1 药品分类管理制度 2 药品分类管理制度 药品分类管理制度将药品分为处方药和非处方 药，对药品实施处方药和非处方药分类管理是国 际通行的一种药品管理模式 ，是按照药品的安全 性和有效性，依其品种、规格 、适应症、剂量及 给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药 进行管理的一种制度。处方药与非处方药不是药 品本质的属性 ，而是管理上的界定。 3 起 源 处方药与非处方药分类管理制度最早起源 于美国， 1951年美国国会通过了由一位药师参议 员提出的对《食品药品化妆品法》的修正案(杜 哈姆修正案)，规定了处方药与非处方药的分类 标准，在世界上第一个创建了药品按处方药与非 处方药分类管理的制度。 此后，日本、英国、德国和加拿大分别通过 了有关法律，相继建立了药品的分类管理体制。 4 5 中国1995年开始正式从政府层面筹划处方药与 非处方药的管理。 . 我国政府在1996年正式提出药品分类管理，同年 由卫生部牵头，七部委共同成立非处方药(OTC) 办公室。 . 1998年国家药品监督管理局成立后， OTC管理工作 由药品监督管理局安全监管司负责。 . 国家药品监督管理局于1999年6月18日以第10号局 长令印发了《处方药与非处方药分类管理办法》 (试行)，公布了第一批国家非处方药目录(西 药部分和中成药部分)，该《管理办法》于2000 年1月1 日起正式