无菌检查薄膜过滤器设备安全操作规程.docxVIP

无菌检查膜过滤器设备安全操作规程 前言 无菌检查膜过滤器是用于生物制药、医药、食品等领域中的重要设备之一。为了保证生产工艺和制品质量的稳定性和安全性，正确、规范地操作膜过滤器十分必要。本文档旨在制定无菌检查膜过滤器设备的安全操作规程，加强操作人员的安全意识和技能水平，避免设备操作中发生安全事故。 一、膜过滤器设备的安全标识及标示 1. 安全标识 1.1 务必在设备表面标明操作警示标语。 1.2 请在设备使用时，注意自身安全，正确操作设备。 1.3 禁止擅自打开或拆卸设备，以免发生危险。 2. 标识 2.1 设备标识：标示设备的名称、型号、编号、规格、厂商信息等。 2.2 安全标识：标示设备的危险性、禁止性、警示性信息等。 2.3 使用标识：标示设备的使用方法、注意事项等。 二、设备操作前的准备工作 1. 工作人员 1.1 只有获得特定的培训和卫生许可证书的人员才能接触和操作无菌检查膜过滤器。 1.2 操作前，在一定的规模内，确保至少两名有经验的操作人员，不能单独操作。 2. 检查设备 2.1 检查设备的所有管路、阀门、软管、电缆、接口等，以确保完好无损。 2.2 检查膜过滤器膜孔的膜质量，确保无膜皱、有明显缺陷或损坏。 2.3 检查膜过滤器的塑料外壳，确保无裂缝和渗漏。 2.4 检查膜过滤器的过滤压力表和备品的有效期，确保其正常使用。 2.5 检查设备的电气和电子所有元件，确保其正常工作。 3. 检查操作环境 3.1 操作环境具备无菌条件，避免外部微生物污染膜过滤器设备。 3.2 操作环境处于干燥、无尘或低尘的状态下，以保证操作质量。 3.3 操作环境中存在消毒用品等安全工具。 三、设备的操作 1. 设备的启动 1.1 操作人员启动设备时，必须先了解设备启动流程和启动中的注意事项。 1.2 如果设备有多个启动开关，请按照操作手册中详细的流程操作。 2. 设备的操作流程 2.1 操作人员按要求定期清洗膜过滤器，释放空气、检测膜孔、挂载压力表、记录压力参数、关闭膜过滤器，等各步骤必须完整正确！ 2.2 操作人员必须确保操作是在无菌的环境下进行的。 2.3 在强力操作膜过滤器之前，必须对膜过滤器进行合适的消毒，以杀菌。 3. 设备的停机 3.1 当无菌检查膜过滤器操作结束后，操作人员必须按照设备停机步骤关闭设备。 3.2 如果在操作过程中设备出现任何异常情况，操作人员必须在第一时间停止设备，随时联系专业技术人员协助解决问题。 四、设备维护和保养 1. 常规保养 1.1 定期检查膜过滤器设备的各管路，确保无管路堵塞及泄漏现象。 1.2 定期更换膜过滤器中的膜材料和穿孔板，以确保设备的工作效率和质量。 1.3 定期更换设备的滤芯，以保证设备过滤效率。 1.4 定期检查设备的备品及附件保质期，及时予以更换。 2. 设备清洗和消毒 2.1 膜过滤器在每次使用后必须进行清洗和消毒，以避免交叉污染及杀菌。 2.2 设备内存留的消毒液必须彻底排除，以及时避免膜孔受污染。 2.3 存储和加工环节的工作人员要定期检查膜过滤器设备的清洗和消毒情况，确保设备的清洗和消毒质量。 3. 安全保障 3.1 设备使用过程中，发现设备我们任何可能危及操作人员的异常情况，应及时停机，疏通管路或更换损坏部件。 3.2 定期检查动力连接部件和电气操作设备，确保膜过滤器设备处于安全状态。 五、操作人员的安全知识和技能培训 1. 培训 1.1 员工应接受经过专业培训和讲座的操作训练，以了解膜过滤器设备的原理、设备规范、操作流程、维护保养等方面的内容，并理解操作人员的职责与义务。 1.2 内部员工应掌握膜过滤器设备的正常使用方法，熟悉设备使用过程中的所有细节，正确使用安全保障设施。 2. 安全意识 2.1 操作人员应保持安全意识，遵守所有安全规定和要求，警惕操作中可能存在的危险并及时采取措施，防止安全事故发生。 2.2 进行操作前、操作中、操作后必须保证清洁、整齐，遵守操作规程，以确保设备操作的安全、可靠与有效。 六、结语 无菌检查膜过滤器设备操作是一个复杂的过程。本文档对于设备的安全标识、操作前准备工作、设备的操作、设备的维护保养和操作人员的安全知识与技能培训等方面进行了详细的规定，目的是优化设备的使用效果，并保证操作员的人身安全。我们期望相关人员能够遵循本文档中的操作规程，在日常实际操作中做好自我安全保护，共同保证设备的安全和效率。