苗山消渴康复颗粒的制备工艺及质量标准研究的中期报告.docxVIP

苗山消渴康复颗粒的制备工艺及质量标准研究的中期报告 本项目旨在研究苗山消渴康复颗粒的制备工艺及质量标准，以提高其临床应用价值。本报告为中期研究报告，涵盖了制备工艺优化、质量评价等方面的内容。 一、制备工艺优化 1.考察单因素因素对药物品质影响。考察药材粉碎颗粒大小对粉末混合、浸提、过滤等工艺参数的影响，确定较为合适的药材粉末颗粒大小。 2、采用正交试验法优化制备工艺。正交试验对工艺参数进行筛选和组合、优化，确定当前条件下的最优配方，得到了苗山消渴康复颗粒制备最佳工艺条件。确定的最佳工艺为：药材粉末颗粒大小过筛60目；浸提用乙醇醇度为50%、提取三次，每次1.5小时；煎煮用水煮沸30 min，并用纱布过滤；干燥采用烘箱烘干至恒重（60°C，6 h）。 二、质量评价 1、理化指标分析。采用常规的理化分析方法，对苗山消渴康复颗粒的质量进行了评价，包括粉末特性、相对密度、水分含量、挥发油含量、总灰分、总生物碱含量、保存时间等方面。 2、HPLC分析。采用高效液相色谱法(HPLC)对提取物中的苦参碱、茵陈芳香酸等主要有效成分进行分离、鉴定和定量，保证了苗山消渴康复颗粒疗效的稳定。 本中期报告完成了制备工艺优化和质量评价的中期研究，为后续研究提供了有力支撑，可以进一步深入开展质量控制及药效研究。