中药饮片风险评估.docxVIP

饮片车间风险评估报告 同意 部门 职务 姓名 署名 日期 草拟人 审查人 审查人 同意人 目录 目录 1目的3 2范围3 3生产车间基本状况3 4风险管理流程4 5风险评审小组的成立4 6风险评估采纳方法5 7设备、设备和公用系统的合用性剖析9 8风险管理11 9风险回首45 10综合结论及建议46 目的 对中药饮片生产的全过程中全部可能出现的风险进行评估，确立要点控制目标，拟订纠正和预防举措，对于高风险和中等风险的一定确立降低风险的举措，低风险增强生产过程控制，保证产质量量，降低风险发生的可能性，提升可辨别性，将风险控制在可接受水平。 范围 本评估包含饮片车间（含毒性饮片）项目所波及的人员、设备、厂房设备、环境、生产工艺等。 生产车间基本状况 中药饮片车间按新版GMP建设而成，车间生产品种包含一般饮片、直接口服饮 片和毒性饮片，工艺布局主要有净制、切制、炮炙、干燥、包装等工序。一般 饮片生产场所为一般生产区，直接口服饮片为D级干净区，毒性饮片（制马钱 子、制天南星）有专属生产区和设备。 全部职工在上岗前均经过生产技术及岗位操作SOP培训，车间依据GMP要求组织生产，对生产全过程进行控制以保证产质量量。各生产操作均按企业规定工艺规程及岗位SOP进行操作。 为防备发生混杂与差错，车间每一操作间及生产设备均有能够指示在生产的产品名称、批号、数目、操作人员等的状态表记，物料均有双人复核。 为防备发生污染与交错污染，车间采纳阶段性生产模式，一个品种生产结束后，对设备、容用具洁净、生产场所进行完全洁净，经质量部的现场QA确认清场合格后方可进行下一品种的生产。 现场QA代表质量部门履行现场监察职能，对药品生产全过程推行质量监控；QC 查验人员，对中间产品进行检测，能够保证中间产品切合质量标准要求。 风险管理流程 启动质量风险管理程 5风险评审小组的成立 风险评估 风 风 风险确 依据中药饮险片车间（含毒性中药饮片车间）风险评估项目，我们成险立了相应的 风险分 风险评估小组，明确了责任与分工，详细分工以下：不 沟管 风险评 表1：中药饮片车间风险评估小构成员及责任与分工表 接 通 风险控制 理 姓名 部门 风险降 职责 小组职务 工 风险接 负责风险评估方案微风险评估报告的 质量授权人 质量部 组长 具 审查和同意，并供给技术支持； 质量风险管理程序的输出/ 风险回首指定人员草拟风险评估方案微风险评 负责人生产部副组长事件评 估报告，审查方案并组织实行； 负责人  质量部  副组长  平时风险管理的组织、协调、监察、管理工作，并对产质量量回首、召回、供给商审计、过程控制等潜伏的产质量量风险进行控制与管理； QA主管 负责风险评估方案微风险评估报告的 质量部 组员 审查，并负责组织控制举措的评审； QA 质量部 组员 负责控制举措的评审管理； QC 质量部 组员 负责产品取样、质量控制方面对产品的 质量风险控制； 组员负责参加草拟风险评估方案微风险评 负责人饮片车间 估报告，并实行控制举措； 负责生产设备管理，对产品的质量风险 组员 负责人工程部控制及设备维修过程中队产质量量的风险控制； 负责生产设备管理，对产品的质量风险 组员 负责人工程部控制及设备维修过程中队产质量量的风险控制； 风险评估采纳方法 6.1本风险评估所用的方法依据无效模式与影响剖析技术，主要包含以下几点： 风险辨别：辨别可能影响产质量量、产量、工艺操作或数据完好性的风险。 风险判定：包含评估先前辨别风险的结果，其基础成立在严重程度、可能性及可检测性上。 风险评论：风险评论是指依据早先确立的风险标准对已经辨别并剖析的风险进行评论，即经过评论风险的严重性、可能性和可检测性进而确认风险的等级。 6.2风险辨别 鱼骨图确认多产品共线生产可能造成污染及交错污染的各风险要素： 文件 工艺规 SOP  空气净化 工艺及环境 厂 裸手操作 人员 确认报 平时监 个人卫 健康体 工艺操 清 干净区环 卫生 材质、式样 设备 同时间同操 查验方操作规洁净规  纯化水系生产前检设备 清场管理 容用具 条定 中间体储 转 领 工 取 使 称  洗 干净服 穿 移 阶段性生产 行为 外包装操 污染或交错污染 选址物流、人工艺布 空气净化 纯化水系 厂房 微 生 选材 连结 地 材 设备设备 建 结 尾端空气 清放 除压缩空气系 物料 厂房设备设备参数匹 操维设 润滑剂使 6.3风险评估、风险控制（FMEA） 危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级区分： 计分 严重性(S) 可能性(P) 可检测性(D) 风 险 1 可忽视 稀罕（发生频率小于每十年一次） 老是发现（操作 优 者能发现） 先 度 2 细小 不太可能发生（发生频率为每五年至十 简单发现（管理 (RP 年一次） 人员能发现）