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药物非临床研究技术指导原
则体系概况
王昀 | 中国药科大学新药安全评价研究中心
U
P 目录
C
• 研究评价与风险控制
1
• IND机制探索及IND评价中的关键问题
2
• 我国技术指导原则体系
3
U
P 研究评价与风险控制
C
风险管理 ：
指决策过程，需要考虑政治、社会、经济、法律和工程各个方面的信息以及风险相关
信息，制定、分析和比较管理措施，从而做出适当选择来应对可能发生的健康或环境
危害。
目标：
选择科学有效的，符合成本效益原则的综合措施来减少或避免风险。
研究评价主要为风险评估提供理论基础，解答“暴露个体或人群特定损害的可能性估计有多
大”；
风险管理回答“如何才能减少这种风险”，决策依据为风险评估技术信息。
U
P 研究评价与风险控制
C
风险-效益评价 ：
是暴露于一种化学物所带来的风险和收益之间的定性或定量关系的建立
过程，涉及对事情两个方面的紧要程度的确定与比较，其中一方面是危
害和风险对受影响人群或个体来说的紧要程度，另一方面是化学物所带
来的收益的紧要程度。
问题：低TI指数的抗肿瘤药物 VS 高TI指数的食用色素，哪种风险管理决
策时的风险审查更为严格？
U
P 研究评价与风险控制
C
以下风险因素哪些属于高风险？
自然的，人为的，熟悉的，不熟悉的，可自我控制的，由他人控制的，自愿，
非自愿，与不信任的信源有关的，与信任的信源有关的，确定性，不确定性，
常见的日常风险，很少发生的事件，不可怕，可怕，影响儿童或怀孕妇女的风
险，只会影响成年人的风险，枯燥无味和易于遗忘的，戏剧性和令人难忘的。
U
P 研究评价与风险控制
C
风险较小 风险较大
自然的 人为的
熟悉的 不熟悉的
可自我控制 由他人控制
自愿 非自愿
枯燥无味和易于遗忘的 戏剧性和令人难忘的
与信任的信源相关的 与不信任的信源相关的
确定性 不确定性
常见的日常风险 很少发生的事件
不可怕 可怕
只会影响成年人的风险 影响儿童或怀孕妇女的风险
U
P 目录
C
• 研究评价基础与风险控制
1
• IND机制探索及IND评价中的关键问题
2
• 我国技术指导原则体系
3
U
P IND机制探索及 IND评价中的关键问题
C
IND, investigational new drug
• 一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药
• 在实际应用中，IND或CTA（Clinical trial application），已变成药品上市前人体临床试验的
代名词
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