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本发明涉及生物医药技术领域，尤其涉及一种HPLC测定吡仑帕奈关键起始物料有关物质的方法。其中所述关键起始物料为[2,3‑联吡啶]‑6(1H)‑酮，本发明建立了高相液相色谱(RP‑HPLC)法测定吡仑帕奈原料药关键起始物料RM1中7个杂质。该方法依据ICHQ2(R1)指导原则进行验证，结果表明，七个杂质的线性关系良好，相关系数r均大于0.999，精密度RSD≤5.0％，平均回收率位于96.68‑101.75％，杂质的检测限(LOD)和定量限(LOQ)为0.02％和0.04％。该方法经过验证，
(19)国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 116930351 A
(43)申请公布日 2023.10.24
(21)申请号 202310675524.X G01N 30/60 (2006.01)
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